其 他 回 答共1條
1樓
獸用生物制品是用微生物、微生物代謝產(chǎn)物、原蟲(chóng)、動(dòng)物血液或組織等，經(jīng)加工制成，作為預(yù)防、治療、診斷特定傳染病或其他有關(guān)疾病的免疫制劑。作為一門(mén)學(xué)科來(lái)講，生物制品學(xué)融合了免疫學(xué)、微生物學(xué)、寄生蟲(chóng)學(xué)、生物工藝學(xué)、生物化學(xué)、流行病學(xué)和分子生物學(xué)等學(xué)科的內(nèi)容。作為畜禽疾病預(yù)防控制的有利武器，獸用生物制品在畜牧業(yè)的發(fā)展中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，畜牧業(yè)的發(fā)展帶動(dòng)了獸用生物制品的技術(shù)進(jìn)步，后者的進(jìn)步又促進(jìn)了畜牧業(yè)的繁榮。同時(shí)我們也應(yīng)該看到，作為一種特殊的獸藥，其研究成果為動(dòng)物與人類的健康、現(xiàn)代生物科學(xué)探索等領(lǐng)域做出了巨大貢獻(xiàn)。但由于生物制品本身的特性和安全防護(hù)方面的漏洞，也會(huì)出現(xiàn)某些生物災(zāi)害，造成不應(yīng)有的損失。概括起來(lái)主要有相關(guān)實(shí)驗(yàn)研究人員的感染、病原微生物對(duì)環(huán)境的污染以及遺傳性狀不穩(wěn)定?？梢哉f(shuō)獸用生物制品從研制開(kāi)發(fā)到產(chǎn)品的應(yīng)用，甚至可以延伸到應(yīng)用之后的一定時(shí)期，都存在著生物安全方面的因素與風(fēng)險(xiǎn)。獸用生物制品的生物安全問(wèn)題直接或間接影響人類的生命健康安全，關(guān)注與重視獸用生物制品的生物安全問(wèn)題，不僅是提高和保障動(dòng)物的健康問(wèn)題，更重要的是提高與保障全人類的生命健康、促進(jìn)社會(huì)的穩(wěn)定問(wèn)題。
現(xiàn)代生物技術(shù)帶來(lái)的生物安全問(wèn)題
隨著生物技術(shù)的不斷進(jìn)步與發(fā)展，生物工程產(chǎn)品在農(nóng)業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用越來(lái)越多。隨之帶來(lái)的轉(zhuǎn)基因生物安全問(wèn)題也越來(lái)越引起人們的關(guān)注。生物工程技術(shù)在獸用生物制品的應(yīng)用主要體現(xiàn)在基因工程疫苗的開(kāi)發(fā)與研究。基因工程疫苗主要是指用重組DNA技術(shù)研制的疫苗，包括將保護(hù)性抗原基因在原核或真核細(xì)胞中表達(dá)的生物合成亞單位疫苗；以某些病毒或細(xì)菌為外源基因載體的活載體疫苗和通過(guò)基因組突變、缺失或插入的基因缺失疫苗；質(zhì)粒DNA疫苗；現(xiàn)代細(xì)胞生物學(xué)技術(shù)的應(yīng)用等。雖然目前世界上已經(jīng)注冊(cè)并正式投放市場(chǎng)的基因工程疫苗產(chǎn)品并不多，但是它代表疫苗研究的新途徑，為克服一些常規(guī)疫苗的缺陷帶來(lái)希望，因此越來(lái)越受到重視。轉(zhuǎn)基因獸用生物制品的生物安全問(wèn)題主要有以下幾個(gè)方面：
實(shí)驗(yàn)室重組DNA試驗(yàn)隱含的生物危害
當(dāng)開(kāi)發(fā)基因工程疫苗時(shí)，首先也是最重要的就是要獲得一個(gè)符合需要的優(yōu)秀的基因工程菌（毒）株，因此也就必須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的基因切割、連接、修飾等工作。而這些基因工程菌毒株在鑒定為無(wú)害或確定安全等級(jí)之前，都存在著可預(yù)見(jiàn)或潛在的生物安全因素。如某些基因工程菌毒株或基因片段帶有致病基因、抗藥基因等，如缺乏足夠的安全意識(shí)使這些菌毒株或基因片段進(jìn)入到環(huán)境中，它們一旦在外界環(huán)境中發(fā)生突變或與環(huán)境中的物種發(fā)生基因重組等，很可能就會(huì)造成生物災(zāi)害。
基因工程工業(yè)化生產(chǎn)的潛在危害
工業(yè)化生產(chǎn)基因工程產(chǎn)品也同試驗(yàn)室研究一樣存在著上述生物危害，但其安全控制卻要更加困難。
重組基因活疫苗的安全性問(wèn)題
對(duì)于重組活疫苗不但存在著實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)過(guò)程中的安全問(wèn)題，與普通活疫苗一樣發(fā)生基因突變、重組的幾率也相對(duì)較高。因此對(duì)于重組活疫苗從研究設(shè)計(jì)到田間釋放，都要進(jìn)行嚴(yán)格的安全評(píng)估和控制。
質(zhì)粒DNA疫苗的安全性問(wèn)題
質(zhì)粒DNA疫苗就是將經(jīng)過(guò)人工改造的質(zhì)粒DNA直接免疫動(dòng)物，以此獲得免疫保護(hù)的疫苗。同樣存在在野外與動(dòng)物體基因組或其他生物發(fā)生整和重組的可能。
人類細(xì)胞、組織與細(xì)胞、組織來(lái)源產(chǎn)品的安全性問(wèn)題
獸用生物制品生產(chǎn)的許多時(shí)候應(yīng)用一些組織和細(xì)胞，這些組織、細(xì)胞都是來(lái)自動(dòng)物或人，特別是某些傳代細(xì)胞本身就是腫瘤細(xì)胞，因此其安全性問(wèn)題也是我們不得不面對(duì)和關(guān)注的方面。
加強(qiáng)獸用生物制品生物安全的措施
嚴(yán)格控制和提高原料的質(zhì)量
關(guān)于原料從供應(yīng)商的審計(jì)到檢驗(yàn)、保管獸藥GMP都有詳細(xì)和明確的規(guī)定和要求。這里主要談一談?dòng)嘘P(guān)獸用生物制品研究、生產(chǎn)與檢驗(yàn)所用的主要生物活性原料的質(zhì)量問(wèn)題。
雞胚的SPF化 生產(chǎn)禽胚疫苗和禽源細(xì)胞苗的最主要的原料就是雞胚。國(guó)家有關(guān)規(guī)定明確規(guī)定應(yīng)采用SPF胚進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)。但一些單位因?yàn)闆](méi)有固定的SPF生產(chǎn)基地和成本的原因依然采用非SPF胚進(jìn)行生產(chǎn)。以非SPF雞胚生產(chǎn)對(duì)于外源病毒、支原體的感染無(wú)法進(jìn)行有效的控制，且因?yàn)殡u胚中常帶有母源抗體，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量也無(wú)法保障。因此，加強(qiáng)雞胚的SPF化是保證產(chǎn)品的純凈、安全的重要因素之一。
其他生物活性原料的質(zhì)量問(wèn)題 獸用生物制品的生產(chǎn)還要用到血清、動(dòng)物組織、細(xì)胞、一些生物酶類等。這些原料具有生物活性，與化學(xué)藥品等原料相比，其生物安全較難控制。保障這些生物原料的生物安全同樣是保證產(chǎn)品的安全性的重要途徑與手段。對(duì)于血清、組織的采集應(yīng)對(duì)采集動(dòng)物進(jìn)行良好的監(jiān)測(cè)與監(jiān)測(cè)，保證其來(lái)自健康動(dòng)物群體，不帶有諸如牛腹瀉與黏膜病毒、豬圓環(huán)病毒病毒、禽白血病毒、網(wǎng)狀內(nèi)皮細(xì)胞增生癥病毒等外源病毒和和其他會(huì)影響制品質(zhì)量和安全性的各種因素。一些組織、細(xì)胞，特別是傳代細(xì)胞系要符合生產(chǎn)、檢驗(yàn)用細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)。生物酶類也是同樣要求，如生產(chǎn)常用的胰酶應(yīng)經(jīng)過(guò)監(jiān)測(cè)不含細(xì)小病毒。
加強(qiáng)基因工程產(chǎn)品的管理與控制
農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的生物安全性一直是一個(gè)敏感的話題，得到的關(guān)注相對(duì)也較多。因?yàn)閷?duì)于轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品因生物安全問(wèn)題造成的危害是可以預(yù)見(jiàn)但卻不可以預(yù)料的，其一旦造成危害往往是災(zāi)難性的和不可估量的。從實(shí)驗(yàn)室的基因操作、廢棄物的處理到田間釋放都應(yīng)嚴(yán)格而慎重的管理與進(jìn)行。要加強(qiáng)安全管理，防止遺傳工程體及其產(chǎn)品對(duì)人類健康、人類賴以生存的環(huán)境和農(nóng)業(yè)生態(tài)平衡可能造成的危害，應(yīng)按照農(nóng)業(yè)部頒布的《農(nóng)業(yè)生物基因工程管理實(shí)施辦法》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理?xiàng)l例》和其他國(guó)家和行業(yè)的要求進(jìn)行安全等級(jí)的劃分和安全性評(píng)價(jià)。對(duì)于研究、生產(chǎn)和環(huán)境釋放應(yīng)按規(guī)定要求謹(jǐn)慎進(jìn)行，根據(jù)不同安全級(jí)別應(yīng)有不同的硬件要求和管理措施，具體可參見(jiàn)國(guó)家與行業(yè)相關(guān)要求。
加強(qiáng)生產(chǎn)、檢驗(yàn)動(dòng)物的控制與管理
生產(chǎn)與檢驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合《國(guó)家試驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》和獸用生物制品《生產(chǎn)、檢驗(yàn)用動(dòng)物暫行標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定與要求。其中兔、豚鼠、大白鼠、地鼠應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定的一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；小白鼠應(yīng)符合二級(jí)（清潔級(jí)）標(biāo)準(zhǔn)。禽類制品生產(chǎn)檢驗(yàn)所用雞、雞胚應(yīng)符合三級(jí)（SPF）標(biāo)準(zhǔn)。試驗(yàn)用豬應(yīng)無(wú)豬瘟病毒、細(xì)小病毒、偽狂犬病毒、口蹄疫病毒、藍(lán)耳病病毒、弓形體感染和體外寄生蟲(chóng)。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的引進(jìn)、飼養(yǎng)管理、適用要符合相關(guān)要求。一級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)應(yīng)符合開(kāi)放環(huán)境要求，二級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生產(chǎn)與實(shí)驗(yàn)環(huán)境應(yīng)符合亞屏障環(huán)境要求，SPF雞的生產(chǎn)應(yīng)符合屏障環(huán)境要求，SPF雞實(shí)驗(yàn)應(yīng)在隔離環(huán)境中進(jìn)行。此外，還要做好相應(yīng)的遺傳控制、環(huán)境控制、微生物控制、營(yíng)養(yǎng)控制等的監(jiān)控。
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|列兵
