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申請**器械經(jīng)營許可證
懸賞分:20
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我公司籌劃成立銷售分公司,需要申請**器械經(jīng)營許可證,提交的材料有一項是“非法人企業(yè)還應提供法人企業(yè)的書面意見”,我想求助各位這個書面意見怎樣寫,是否有固定格式?我們是法人企業(yè),籌劃成立的分公司為非法人企業(yè)。
知識庫標簽:
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列兵
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請或變更申報資料的注意事項
一、企業(yè)申報材料的具體要求:
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
要求:1)一式兩份(網(wǎng)上下載)
2)“企業(yè)名稱”必須為工商預核準的
3)“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明等相關(guān)文件相符
4)“擬經(jīng)營的產(chǎn)品范圍”:必須根據(jù)企業(yè)實際,并與“醫(yī)療器械分類目錄”核對無誤后進行填寫
5)內(nèi)容填寫不得有涂改
2、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明:
要求:企業(yè)注冊地址和倉庫地址的租賃關(guān)系或產(chǎn)權(quán)問題較復雜的,必須提供連帶關(guān)系的有關(guān)證明文件。
3、技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復印件
要求:1)“技術(shù)人員一覽表”必須根據(jù)企業(yè)申報的擬經(jīng)營產(chǎn)品范圍的相應所需技術(shù)人員的要求進行填寫
2)必須附上所有技術(shù)人員的學歷和職稱證明書復印件,不得有缺漏。
4、質(zhì)量管理文件目錄
要求:目錄中必須包括驗收標準第十二條要求的管理制度
5、營業(yè)場所、倉庫平面圖
要求:1)平面圖標示必須清晰
2)營業(yè)場所平面圖中必須標明企業(yè)各部門,倉庫平面圖中必須標明分區(qū)情況及具體的面積數(shù)
6、所有申報材料必須用A4紙打印或復印,并加蓋公章或法定代表人簽字,新申請企業(yè)如若未有公司印章,企業(yè)法定代表人必須在申報資料上簽字。
7、2005年之前核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)在辦理變更或補辦事項時,必須按《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準(試行)》的具體要求提交質(zhì)量管理人、倉庫地址相關(guān)的申報資料。
二、現(xiàn)場檢查驗收時應注意事項:
1、 企業(yè)必須在按《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準(試行)》的具體要求做好充分的準備工作后,才遞交申報資料。
2、現(xiàn)場檢查當天,企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等相關(guān)技術(shù)人員必須在現(xiàn)場。
三、與企業(yè)申報經(jīng)營范圍相對應的條件要求:(詳見《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準(試行)》)
A類:6815注射穿刺器械(一次性使用無菌注射器)、6866醫(yī)用高分子材料及制品(一次性使用輸液(血)器(針)類)
要求:1、質(zhì)量管理人應具有大專(含)以上學歷或中級(含)以上職稱;
2、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的室內(nèi)倉庫,倉庫面積不少于200平方米。
B類:Ⅲ類6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ類6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備(隱形眼鏡及其護理用液類除外)、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材
要求:1、企業(yè)負責人應具有大專(含)以上學歷或中級(含)以上職稱;
2、專業(yè)技術(shù)人員不少于5人(大專以上學歷或中級以上職稱);
3、質(zhì)量管理人應具有醫(yī)學專業(yè)本科(含)以上學歷或主治醫(yī)師(含)以上職稱。
C類:設備類:6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設備、6824醫(yī)用激光儀器設備、6825醫(yī)用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫(yī)用磁共振設備、6830醫(yī)用X射線設備、6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件、6832醫(yī)用高能射線設備、6833醫(yī)用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具;
其中醫(yī)用大型設備類包括:6824醫(yī)用激光儀器設備,6825醫(yī)用高頻儀器設備,6828醫(yī)用磁共振設備,6830醫(yī)用X射線設備,6832醫(yī)用高能射線設備,6833醫(yī)用核素設備。
要求:1、企業(yè)負責人應具有大專(含)以上學歷或中級(含)以上職稱;
2、專業(yè)技術(shù)人員不少于3人;
3、質(zhì)量管理人應具有本科學歷(含)、2年以上工作經(jīng)驗或中級(含)以上職稱;
4、應具備對所經(jīng)營產(chǎn)品進行培訓和售后服務的能力,或約定由第三方提供技術(shù)支持;5、倉庫面積不少于40平方米,其中僅經(jīng)營醫(yī)用大型設備類的倉庫面積不少于20平方米。
D類:6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品(一次性使用輸液(血)器(針)類除外)
要求:1、倉庫面積不少于100平方米。
E類:診斷試劑
要求:1、質(zhì)量管理人員中不少于1人具有醫(yī)學、藥學、化學或生物學大專以上學歷或中級以上職稱;
2、應設置冷藏設備,總?cè)莘e不少于3立方米;
3、配備符合試劑運輸要求的設施設備。
F類:軟性、硬性(透氣性)角膜接觸鏡(俗稱隱形眼鏡)及其護理用液類
要求:1、質(zhì)量管理人應具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的中專(含)以上學歷或初級(含)以上職稱。
2、至少應配備1名初級(含)以上驗光師或眼科醫(yī)師(含)以上的專業(yè)技術(shù)人員;
3、應建立包括角膜接觸鏡配戴者管理檔案等質(zhì)量管理制度及檔案文件;
4、應配備相適應的如裂隙燈顯微鏡等設施設備
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令)的第三條規(guī)定,經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂,目前已公布了第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄,詳見《關(guān)于公布第一批不需申請<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證>的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國食藥監(jiān)市〔2005〕239號),涉及13個產(chǎn)品,目前經(jīng)營除13個產(chǎn)品外的二類醫(yī)療器械企業(yè)應持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
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共2條
1樓
你們是一類還是二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請?如果是一類的話很簡單,二三類的話很復雜
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列兵
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