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　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)或變更申報(bào)資料的注意事項(xiàng)
　　一、企業(yè)申報(bào)材料的具體要求：
　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》
　　要求：1）一式兩份（網(wǎng)上下載）
　　2）“企業(yè)名稱(chēng)”必須為工商預(yù)核準(zhǔn)的
　　3）“注冊(cè)地址”與“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)必須與房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明等相關(guān)文件相符
　　4）“擬經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品范圍”：必須根據(jù)企業(yè)實(shí)際，并與“醫(yī)療器械分類(lèi)目錄”核對(duì)無(wú)誤后進(jìn)行填寫(xiě)
　　5）內(nèi)容填寫(xiě)不得有涂改
　　2、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明：
　　要求：企業(yè)注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址的租賃關(guān)系或產(chǎn)權(quán)問(wèn)題較復(fù)雜的，必須提供連帶關(guān)系的有關(guān)證明文件。
　　3、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件
　　要求：1）“技術(shù)人員一覽表”必須根據(jù)企業(yè)申報(bào)的擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍的相應(yīng)所需技術(shù)人員的要求進(jìn)行填寫(xiě)
　　2）必須附上所有技術(shù)人員的學(xué)歷和職稱(chēng)證明書(shū)復(fù)印件，不得有缺漏。
　　4、質(zhì)量管理文件目錄
　　要求：目錄中必須包括驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第十二條要求的管理制度
　　5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面圖
　　要求：1）平面圖標(biāo)示必須清晰
　　2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖中必須標(biāo)明企業(yè)各部門(mén)，倉(cāng)庫(kù)平面圖中必須標(biāo)明分區(qū)情況及具體的面積數(shù)
　　6、所有申報(bào)材料必須用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，新申請(qǐng)企業(yè)如若未有公司印章，企業(yè)法定代表人必須在申報(bào)資料上簽字。
　　7、2005年之前核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)在辦理變更或補(bǔ)辦事項(xiàng)時(shí)，必須按《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的具體要求提交質(zhì)量管理人、倉(cāng)庫(kù)地址相關(guān)的申報(bào)資料。
　　二、現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意事項(xiàng)：
　　1、 企業(yè)必須在按《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的具體要求做好充分的準(zhǔn)備工作后，才遞交申報(bào)資料。
　　2、現(xiàn)場(chǎng)檢查當(dāng)天，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等相關(guān)技術(shù)人員必須在現(xiàn)場(chǎng)。
　　三、與企業(yè)申報(bào)經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)的條件要求：（詳見(jiàn)《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》）
　　A類(lèi)：6815注射穿刺器械（一次性使用無(wú)菌注射器）、6866醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用輸液（血）器（針）類(lèi)）
　　要求：1、質(zhì)量管理人應(yīng)具有大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上職稱(chēng)；
　　2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)面積不少于200平方米。
　　B類(lèi)：Ⅲ類(lèi)6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ類(lèi)6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（隱形眼鏡及其護(hù)理用液類(lèi)除外）、Ⅲ類(lèi)6846植入材料和人工器官、Ⅲ類(lèi)6877介入器材
　　要求：1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上職稱(chēng)；
　　2、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不少于5人（大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)）；
　　3、質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)本科（含）以上學(xué)歷或主治醫(yī)師（含）以上職稱(chēng)。
　　C類(lèi)：設(shè)備類(lèi)：6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6832醫(yī)用高能射線設(shè)備、6833醫(yī)用核素設(shè)備、6840臨床檢驗(yàn)分析儀器、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；
　　其中醫(yī)用大型設(shè)備類(lèi)包括：6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6828醫(yī)用磁共振設(shè)備，6830醫(yī)用X射線設(shè)備，6832醫(yī)用高能射線設(shè)備，6833醫(yī)用核素設(shè)備。
　　要求：1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上職稱(chēng)；
　　2、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不少于3人；
　　3、質(zhì)量管理人應(yīng)具有本科學(xué)歷（含）、2年以上工作經(jīng)驗(yàn)或中級(jí)（含）以上職稱(chēng)；
　　4、應(yīng)具備對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或約定由第三方提供技術(shù)支持；5、倉(cāng)庫(kù)面積不少于40平方米，其中僅經(jīng)營(yíng)醫(yī)用大型設(shè)備類(lèi)的倉(cāng)庫(kù)面積不少于20平方米。
　　D類(lèi)：6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用輸液（血）器（針）類(lèi)除外）
　　要求：1、倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平方米。
　　E類(lèi)：診斷試劑
　　要求：1、質(zhì)量管理人員中不少于1人具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)或生物學(xué)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)；
　　2、應(yīng)設(shè)置冷藏設(shè)備，總?cè)莘e不少于3立方米；
　　3、配備符合試劑運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。
　　F類(lèi)：軟性、硬性（透氣性）角膜接觸鏡（俗稱(chēng)隱形眼鏡）及其護(hù)理用液類(lèi)
　　要求：1、質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的中專(zhuān)（含）以上學(xué)歷或初級(jí)（含）以上職稱(chēng)。
　　2、至少應(yīng)配備1名初級(jí)（含）以上驗(yàn)光師或眼科醫(yī)師（含）以上的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
　　3、應(yīng)建立包括角膜接觸鏡配戴者管理檔案等質(zhì)量管理制度及檔案文件；
　　4、應(yīng)配備相適應(yīng)的如裂隙燈顯微鏡等設(shè)施設(shè)備
　　根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令）的第三條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類(lèi)醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制訂，目前已公布了第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄，詳見(jiàn)《關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證>的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕239號(hào)），涉及13個(gè)產(chǎn)品，目前經(jīng)營(yíng)除13個(gè)產(chǎn)品外的二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。