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湖州申科生物技術股份有限公司 工藝殘留檢測|外源因子/微生物檢測|熱原檢測|細胞表征
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湖州申科生物技術股份有限公司成立于2012年,是集研發(fā)、生產、銷售與技術服務為一體的**高新技術企業(yè)及專精特新“小巨人”企業(yè)。公司長期專注于藥品質量共性關鍵分析技術的研發(fā)與產業(yè)化,致力于解決行業(yè)“卡脖子”與短板問題,為國內生物制藥企業(yè)、 CRO/CDMO、科研單位及監(jiān)管機構系統(tǒng)提供宿主細胞核酸、蛋白及糖殘留,外源風險因子,工藝殘留,遺傳穩(wěn)定性等檢測的標準化試劑、QC相關設備及技術服務,已通過國際ISO13485:2016質量管理體系認證和CNAS實驗室認可,是遵照藥品生產質量規(guī)范(GMP-like)管理的產品和服務供應商,是質量分析試劑的國內主要供應商。 專注藥品質控,聚焦國標實踐。湖州申科以完整的研發(fā)、生產、銷售和技術服務體系,一站式服務于細胞基因**、疫苗、抗體、重組蛋白、生物源**器械、生物工程類小分子藥物及生化藥物等各類生物行業(yè)客戶,成功支持眾多用戶產品的中、美、歐IND及BLA申報,不僅備案了FDA要求的II類藥物相關物料文件(DMF),且有多項發(fā)明**被收入法規(guī)的技術通則。

湖州申科生物技術股份有限公司公司簡介

北京宿主細胞蛋白(HCP)殘留檢測方法開發(fā) 湖州申科生物技術股份供應

2025-08-24 03:32:31

湖州申科生物結合不同宿主實際的生產工藝,通過高質量免疫原和 HCP 多抗的標準化制備流程,獲得高效價、高覆蓋率的抗體,開發(fā)了適用于大腸桿菌表達菌 (BL21) 生產工藝、克隆菌堿裂法提取質粒工藝的 SHENTEK®E.coli HCP檢測試劑盒, 適用于CHOMDCKHEK293Sf9VERO畢赤酵母等不同宿主的 HCP 檢測試劑盒。用于中間品、原液及終產品等的HCP定量監(jiān)測。為確保 ELISA 對HCP定量檢測的準確性,須對 HCP 抗體覆蓋率進行驗證。湖州申科抗體覆蓋率平臺采用2D Clean-up 試劑盒去除蛋白樣品的干擾物(洗滌劑、鹽、脂質、酚類和核酸等離子污染物),并設置2D 質控標準品進行嚴格質控,同時以陰性抗體為對照平行試驗,以提高結果準確度。 SHENTEK? AutoElisa-4K HCP 檢測自動化系統(tǒng)可減少人為誤差,滿足 21 CFR Part 11 數(shù)據(jù)管理要求。北京宿主細胞蛋白(HCP)殘留檢測方法開發(fā)

磷脂酶B樣蛋白2(Phospholipase B-Like 2,PLBL2/PLBD2),因其強共純化能力、強免疫原性和潛在的酶活性,被認為是CHO HCP的關鍵高風險因子之一。目前行業(yè)建議,需要開發(fā)特定的檢測方法對這些已知蛋白或特定蛋白進行監(jiān)控以更好地把控其潛在風險。SHENTEK® CHO PLBL-2殘留檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)是湖州申科生物自主研發(fā)的、具有完全自主知識產權的CHO PLBL-2蛋白通用檢測試劑盒。本試劑盒適用于基于CHO表達系統(tǒng)的生物制品中CHO HCP高風險蛋白PLBL-2的定量檢測。本試劑盒操作步驟少,快速,檢測專一性強,性能穩(wěn)定可靠。 北京單抗藥物用宿主細胞蛋白(HCP)殘留檢測抗體覆蓋率驗證湖州申科系列HCP檢測產品均進行了校準品的表征分析,抗體覆蓋率分析。

美國藥典<1132>章節(jié) 和歐洲藥典<2.6.34>章節(jié)建議對于即將進入商業(yè)化生產的(臨床III期及以后)或生產工藝穩(wěn)定的生物制品采用定制化ELISA試劑盒進行宿主細胞蛋白(HCP)殘留檢測,原因可能是:①確保檢測方法可以充分覆蓋實際工藝產生的HCPs,避免漏檢關鍵雜質;②支持更準確的免疫原性和**性評估;③提供真實的工藝表征數(shù)據(jù),而非推測數(shù)據(jù);④滿足商業(yè)化生產質量控制的方法一致性。此外,對目前市場上常見的HCP ELISA商業(yè)化試劑盒進行了測試,并與HCP ELISA定制化試劑盒進行對比,實驗結果發(fā)現(xiàn)不同商業(yè)化試劑盒檢測同一樣品的檢測值差異大,且準確性均低于定制化試劑盒,表明定制化試劑盒更能滿足產品質量控制所需。

湖州申科生物依托高分辨質譜技術推出宿主細胞蛋白定制化檢測服務組合,覆蓋生物制品殘留蛋白分析需求。該平臺提供四類服務:HCP蛋白檢測定制化服務;通過ELISA、雙向電泳(2D)及LC-MS/MS技術,支持常規(guī)生物制品檢測、高危及工藝相關蛋白數(shù)據(jù)庫構建以及特殊生物制品分析;抗體覆蓋率服務采用自主研發(fā)的IMBS技術結合質譜,準確評估ELISA試劑盒對工程細胞HCP的捕獲能力,并完成校準品表征;靶向HCP檢測專注于高風險殘留蛋白的方法開發(fā);同時提供蛋白種屬鑒定服務,利用LC-MS技術溯源樣品中的物種特異性肽段。該服務體系通過多技術聯(lián)用與深度定制化策略,滿足從基礎篩查到工藝關鍵雜質監(jiān)控的全維度需求。 HCP抗體能識別工藝中存在的HCP,避免有占優(yōu)勢的抗體聚集,尤其關注潛在的高風險性HCP的識別能力。

湖州申科生物憑借其先進的整合技術平臺在HCP檢測領域建立起優(yōu)勢。公司通過自主研發(fā)突破性技術—包括基于IMBS的抗體覆蓋率檢測方法和基于核酸文庫的低豐度HCP富集技術,提升了HCP檢測的靈敏度和HCP抗體覆蓋能力,相關成果已發(fā)表于《中國新藥雜志》《藥物分析雜志》等期刊并納入**科技重大專項。同時,依托前沿的精密分析平臺,湖州申科構建了覆蓋完整HCP分析鏈條的LC-MS解決方案,涵蓋抗原一致性評價、IMBS前處理、低豐度蛋白富集、生信分析及專屬數(shù)據(jù)庫構建等關鍵環(huán)節(jié),形成從樣品管理到風險分析的閉環(huán)體系。該平臺嚴格依照法規(guī)要求,所有檢測技術均通過符合ICH及藥典要求的方法學驗證,確保數(shù)據(jù)可靠并滿足生物制品申報(如IND/BLA)的法規(guī)標準。憑借這一技術整合能力,公司已為全球200余家生物醫(yī)藥企業(yè)提供從工藝開發(fā)到質控放行的一站式HCP檢測服務,賦能單抗、疫苗等產品的**性與合規(guī)性提升。 湖州申科 HCP檢測試劑盒校準品經(jīng)質譜和二維電泳雙重表征,蛋白覆蓋較廣。江蘇生物制品宿主細胞蛋白(HCP)殘留檢測方法開發(fā)

湖州申科構建 HCP ELISA 檢測全流程平臺,確保試劑盒性能可靠。北京宿主細胞蛋白(HCP)殘留檢測方法開發(fā)

影響宿主細胞蛋白(HCP)殘留檢測結果的因素之一是操作規(guī)范。一方面,實驗人員的專業(yè)技能和經(jīng)驗對檢測結果的準確性有很大影響。熟練的實驗人員能夠準確地進行樣品處理、試劑配制和儀器操作,減少人為誤差。另一方面,一個合理的HCP檢測方法,在開發(fā)及應用時,應當考慮操作的合理變動區(qū)間(即耐用性)并設置相質控,從程序上盡量消除人為誤差對結果的影響。此外,嚴格遵循標準操作流程(SOP)是確保檢測結果可靠性的關鍵。操作步驟的不規(guī)范可能導致結果的重復性差或誤差增大。目前,湖州申科已正式推出全自動化HCP ELISA檢測系統(tǒng),可以完成從樣品制備、孵育、洗板至數(shù)據(jù)采集等一系列操作,結合實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS),可以實現(xiàn)“輸入即輸出”,減少流程誤差。 北京宿主細胞蛋白(HCP)殘留檢測方法開發(fā)

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