**器械臨床試驗前動物試驗研究，作為在臨床試驗之前初步驗證**器械**性及有效性的手段，對于尚沒有大量臨床應(yīng)用歷史的高風(fēng)險**器械以及創(chuàng)新型**器械來說是必要的試驗。我國在2016年3月23日發(fā)布了《**器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，在該管理規(guī)范中，明確要求在臨床試驗研究之前申請者應(yīng)當(dāng)完成必要的動物試驗研究以及風(fēng)險分析。關(guān)于是否需要做臨床前動物試驗研究應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險分析進(jìn)行判斷。2019年4月19日，**藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布了《**器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則***部分：決策原則》，對如何決策是否有必要進(jìn)行臨床前動物實驗研究給出了指導(dǎo)性建議。生物藥臨床前動物實驗包括哪些？有什么臨床前動物實驗

臨床前動物實驗的計劃和實驗方案制定：首先，臨床前動物實驗研究必須經(jīng)過周密計劃。為此，實驗計劃需要有一定資質(zhì)的機構(gòu)或者個人提出，由有適當(dāng)資質(zhì)和經(jīng)驗的指定的專題負(fù)責(zé)人進(jìn)行指導(dǎo)。專題負(fù)責(zé)人宜在實驗場所辦公，便于指導(dǎo)和監(jiān)督實驗技術(shù)的實施。專題負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)研究結(jié)果的解釋、分析、形成文件和報告。實驗方案應(yīng)包括《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》第八章第二十九條中所要求的適用于一般GLP方案的十五項要素，并宜包含如特殊環(huán)境下的研究規(guī)范（操作指南）。任何**終已通過的實驗方案的改變和修改以及修改原因都必須經(jīng)由專題負(fù)責(zé)人簽字并簽署日期。實驗方案和任何修改必須提供給質(zhì)量保證部門檢查。研究開始前需要先通過動物倫理委員會對已確定的實驗方案進(jìn)行審批。四川推薦的臨床前動物實驗外包臨床前動物實驗有助于篩選潛在候選物。

臨床前動物實驗**性與有效性的關(guān)系：**器械臨床前動物實驗的主要目的是研究其**性；生物相容性是**器械**性的特征之一（如血液相容性和細(xì)胞毒性）；有效性不是臨床前評價的主要方向，而是它包含一定程度的有效性內(nèi)容；建立適當(dāng)?shù)哪Ｐ涂梢蕴岣哂行匝芯康乃?，可以作為臨床前評價的重要內(nèi)容，即試驗裝置的實際使用與預(yù)期使用的符合性。但這類研究成果不能作為**器械有效性評價的客觀依據(jù)，只能作為能否轉(zhuǎn)移到人體進(jìn)行臨床研究的輔助參考。對有效性的客觀研究是不現(xiàn)實的，有時只是廠家一廂情愿地在動物實驗中驗證**器械的有效性。但也有一些例外，如結(jié)構(gòu)性心臟病器械、血管疾病器械、止血材料等，都可以得到一定程度的驗證。無論實驗?zāi)Ｐ腿绾卧O(shè)計，都與器械預(yù)期使用的人體對象存在較大差異；很難設(shè)計和完成完全符合或接近預(yù)期人體對象的動物模型；**器械的臨床研究是其有效性驗證的關(guān)鍵階段，也是其**性的另一個驗證（確認(rèn)）階段。

關(guān)于臨床前動物實驗，資料顯示，截至2012年7月，衛(wèi)生部干細(xì)胞整頓工作辦公室的調(diào)查結(jié)果是——干細(xì)胞***已經(jīng)在我國300家左右的**、機構(gòu)開展。而**干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所研究員韓忠朝認(rèn)為，300家**機構(gòu)是個保守的數(shù)字，“這是衛(wèi)生部開展的一個自查，自己報上的有300家，還有沒有報上去的呢？實際肯定不止300家做”。事實上，除了造血干細(xì)胞***血液疾病以外，衛(wèi)生部沒有批準(zhǔn)任何一家**機構(gòu)用干細(xì)胞臨床***任何一種疾病，全球的絕大多數(shù)干細(xì)胞研究都在臨床前動物實驗或臨床階段，只有加拿大在2012年5月份批準(zhǔn)了美國一家公司生產(chǎn)的干細(xì)胞藥物用于***移植物抗宿主病、日本iPS細(xì)胞實驗自去年來得到**支持。英瀚斯是專業(yè)的生物藥臨床前動物實驗外包公司。

臨床前動物實驗除了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》第十五至十七條對研究設(shè)備的基本要求之外，鑒于**器械動物實驗研究通常非常復(fù)雜，其所用特殊設(shè)備可能會從委托方向合同研究機構(gòu)轉(zhuǎn)移，因此，建議委托方與顧問和專題負(fù)責(zé)人仔細(xì)研究實驗中使用的合同設(shè)備保養(yǎng)、維護(hù)的相關(guān)知識。參與臨床前動物實驗研究計劃的人員應(yīng)與將實際實施研究的人員盡早進(jìn)行頻繁的交流，以確保研究設(shè)施擁有用于研究的適當(dāng)輔助設(shè)備和資源。特殊設(shè)備的轉(zhuǎn)移流程及認(rèn)證、培訓(xùn)、使用應(yīng)制定相應(yīng)的SOP，做好設(shè)備使用記錄。合理選擇模型動物是臨床前動物實驗成功的基礎(chǔ)。有什么臨床前動物實驗

中成藥臨床前動物實驗多少錢？有什么臨床前動物實驗

中成藥臨床前動物實驗是在新藥研發(fā)過程中，特別是在臨床試驗前的一個重要環(huán)節(jié)。這一實驗的主要目的是評估中成藥的**性、有效性以及預(yù)測其在人體內(nèi)的反應(yīng)。具體來說，中成藥臨床前動物實驗主要包括以下幾個方面：**性評估：動物實驗可以幫助科學(xué)家了解中成藥可能產(chǎn)生的副作用，識別潛在的毒性，從而確定是否適合進(jìn)行后續(xù)的臨床試驗。有效性預(yù)測：通過動物實驗，科學(xué)家可以初步判斷中成藥對特定疾病的療愈效果，為后續(xù)的臨床試驗提供依據(jù)。劑量和給藥途徑探索：動物實驗有助于確定在人體中比較合適的藥物劑量和給藥途徑。有什么臨床前動物實驗