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我現(xiàn)在碰到一個案例是：從歐洲過來一件耗材包(disposable kit，包含繃帶、雙面膠、海綿、PVC袋子、吸塑盤等，需要環(huán)氧乙烷滅菌)。
目前在國內(nèi)找到一些合適的廠家委托加工，然后再出口到歐洲。這些廠家都有類似產(chǎn)品的CE認證。
我想請教的問題是：
1，對于這件耗材包，是否還需要重新進行CE認證？
有廠家回復(fù)說不需要，原因是他們類似的產(chǎn)品和包裝已經(jīng)有認證了。但是據(jù)我所知，醫(yī)用海綿在類似的包裝組合中并不常見。改變了產(chǎn)品組合，或者增加了組合類別，仍然不需要重新進行CE認證么？
2，對于委托加工，有哪些法律法規(guī)上的問題需要注意？
謝謝！