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相對(duì)于藥物制劑而言，原料藥的生產(chǎn)過(guò)程有其自身的特點(diǎn)，原料藥的生產(chǎn)往往包含復(fù)雜的化學(xué)變化和
生物變化過(guò)程，具有較為復(fù)雜的中間控制過(guò)程，生產(chǎn)過(guò)程往往會(huì)產(chǎn)生副產(chǎn)物，從而通常需要純化過(guò)程，不
同品種的生產(chǎn)設(shè)備與操作工藝大為不同，同一反應(yīng)設(shè)備通常用于不同的反應(yīng)。隨著科技的發(fā)展，自動(dòng)化生
產(chǎn)設(shè)施設(shè)備和在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)越來(lái)越多地應(yīng)用于原料藥的生產(chǎn)，但由于認(rèn)知的限制，有些化學(xué)反應(yīng)和生物反
應(yīng)的機(jī)理尚未徹底搞清。

原料藥的工藝復(fù)雜，多樣，一些工藝過(guò)程很長(zhǎng)，如甾體激素，一些則比較短，如提取。一般來(lái)講，原
料藥的生產(chǎn)工藝中都有精制這個(gè)過(guò)程，該過(guò)程的主要目的就是要除去在原料藥中的雜質(zhì)。

原料藥的生產(chǎn)過(guò)程是基于一個(gè)個(gè)的化學(xué)單元反應(yīng)，以及一個(gè)個(gè)的單元化工操作進(jìn)行的。

一般來(lái)講，在制劑生產(chǎn)過(guò)程中，物料很少有化學(xué)結(jié)構(gòu)的變化，但在原料藥生產(chǎn)過(guò)程中，物料的化學(xué)結(jié)
構(gòu)變化是經(jīng)常發(fā)生的。