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  • 求助 原料藥申報

    懸賞分:20|
    老師們好! 我近期有個原料藥(已有**標準的)要申報,我以前沒做過原料要的,他的申報程序和都需要準備那些資料!謝謝!

    其 他 回 答共4條

    1樓

    生產(chǎn)許可證上有該原料藥的生產(chǎn)范圍,只要你注冊申報的資料等符合國家要求,就會批準注冊,不會受那影響。但拿到批件后,你們必針對該品種進行GMP認證,經(jīng)通過后才可以上市(包裝用該原生產(chǎn)的制劑)。
    知識庫標簽: |列兵

    2樓


    原料藥批下來后,也要在6個月內(nèi)獲得GMP證書,否則取消生產(chǎn)批準文號。不批準或未獲得GMP證書被取消生產(chǎn)文號的品種,原已經(jīng)增加的許可證范圍,要在下次換發(fā)許可證時由省局刪掉。
    知識庫標簽: 原料藥   |列兵

    3樓


    我們也遇到類似的問題,想請問一下,如果變更了許可證,也就是說許可證上已經(jīng)增加了此原料,但是后來報藥品注冊如果批不下來怎么辦呢?
    知識庫標簽: |列兵

    4樓


    沒有,這個項目我們正在申請之中,這是我個人的一個想法,不排除有這種可能性,個人認為這樣做法是不合理的。不知各位怎樣理解?
    知識庫標簽: |列兵

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