其 他 回 答共1條
1樓
根據(jù)生物制品用途分預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類
預(yù)防用生物制品
均用于傳染病預(yù)防包括疫苗、類毒素和γ -球蛋白三類 疫苗由細菌或病毒加工制成過去國生物制品界和衛(wèi)生防疫界習慣細菌制備稱作菌苗病毒制備稱作疫苗有國家二者都稱作疫苗類毒素也稱作疫苗疫苗分滅活疫苗和活疫苗
①滅活疫苗
制備過程先從病人分離得致病病原細菌或病毒經(jīng)過選擇細菌放人工培養(yǎng)基上培養(yǎng)收獲大量細菌再用物理或化學法其滅活（殺死）除掉其致病性而保留其抗原性（免疫原理）；病毒只能活體上培養(yǎng)動物、雞胚或細胞培養(yǎng)復(fù)制增殖從些培養(yǎng)物收獲病毒滅活制成疫苗
②活疫苗
指人工選育減毒或自無毒細菌或病毒具有免疫原性而致病經(jīng)大量培養(yǎng)收獲病毒或細菌制成活疫苗用量小,只需接種次,便體內(nèi)增殖而達免疫功效而滅活疫苗用量大并且需接種2～3次方能達免疫功效二者各有優(yōu)缺點現(xiàn)疫苗通過基因重組技術(shù)來制備主要用于尚能用人工培養(yǎng)細菌或病毒
外毒素
些細菌培養(yǎng)過程產(chǎn)生毒性物質(zhì)稱外毒素外毒素經(jīng)化學法處理失去毒力作用而保留抗原種類似毒素而無毒力作用稱類毒素破傷風類毒素接種人體產(chǎn)生相應(yīng)抗體保持患相應(yīng)疾病
γ-球蛋白
血液成分之,含有各種抗體人生免要患些疾病病愈血液即存相應(yīng)抗體胎盤血也樣有些傳染病沒有特異疫苗時用γ－球蛋白作預(yù)防制劑現(xiàn)今給獻血人員接種某些疫苗或類毒素從而產(chǎn)生高效價抗體,用其制備γ-球蛋白稱特異γ-球蛋白,破傷風、狂犬病、乙型肝炎特異γ-球蛋白有人認γ-球蛋白補品而當作保健品用對
注冊分類
1.未國內(nèi)外上市銷售疫苗 2.DNA疫苗 3.已上市銷售疫苗變更新佐劑偶合疫苗變更新載體 4.由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改純化或者組份疫苗 5.采用未經(jīng)國內(nèi)批準菌毒種生產(chǎn)疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外） 6.已國外上市銷售未國內(nèi)上市銷售疫苗 7.采用國內(nèi)已上市銷售疫苗制備結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗 8.與已上市銷售疫苗保護性抗原譜同重組疫苗 9.更換其已批準表達體系或者已批準細胞基質(zhì)生產(chǎn)疫苗；采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高疫苗 10.改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）疫苗 11.改變給藥途徑疫苗 12.改變國內(nèi)已上市銷售疫苗劑型改變給藥途徑疫苗 13.改變免疫劑量或者免疫程序疫苗 14.擴大使用人群（增加年齡組）疫苗 15.已有國家藥品標準疫苗
治療用生物制品
包括各種血液制劑、免疫制劑干擾素按治療作用機理分特異（抗毒素和γ-球蛋白）和非特異（干擾素和人白蛋白等）臨床醫(yī)生抗毒素及γ-球蛋白作常規(guī)治療用藥品,實際上也起預(yù)防作用血液制劑治療用生物制品占非常大比例國生產(chǎn)和正研制血液制劑已有50余種有些單克隆抗體已用于治療血液某些含量少組分整合微生物基因大量生產(chǎn)□因子主要預(yù)防和治療用生物制品見表主要預(yù)防和治療用生物制品
注冊分類：
1.未國內(nèi)外上市銷售生物制品 2.單克隆抗體 3.基因治療、體細胞治療及其制品 4.變態(tài)反應(yīng)原制品 5.由人、動物組織或者體液提取或者通過發(fā)酵制備具有生物活性多組份制品 6.由已上市銷售生物制品組成新復(fù)方制品 7.已國外上市銷售尚未國內(nèi)上市銷售生物制品 8.含未經(jīng)批準菌種制備微生態(tài)制品 9.與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售制品（包括氨基酸位點突變、缺失因表達系統(tǒng)同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯修飾對產(chǎn)物進行化學修飾等） 10.與已上市銷售制品制備方法同制品（例采用同表達體系、宿主細胞等） 11.首次采用DNA重組技術(shù)制備制品（例重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等） 12.國內(nèi)外尚未上市銷售由非注射途徑改注射途徑給藥或者由局部用藥改全身給藥制品 13.改變已上市銷售制品劑型改變給藥途徑生物制品 14.改變給藥途徑生物制品（包括上述12項） 15.已有國家藥品標準生物制品
診斷用生物制品
大都用于檢測相應(yīng)抗原、抗體或機體免疫狀態(tài)屬于免疫學方法診斷隨著免疫學技術(shù)發(fā)展,診斷用生物制品種類斷增多,僅用于傳染病,也用于其疾病主要包括兩類：①診斷血清,包括細菌類、病毒立克次氏體類、抗毒素類、腫瘤類、激素類、血型及 HLA、免疫球蛋白診斷血清、轉(zhuǎn)鐵蛋白、紅細胞溶血素、生化制劑等②診斷抗原包括細菌類、病毒立克次氏體類、毒素類、梅毒診斷抗原、鼠疫噬菌體等此外還有紅細胞類、熒光抗體、酶聯(lián)免疫酶標記制劑、放射性核標記放射免疫制劑、妊娠診斷制劑（激素類）、診斷用單克隆抗體 應(yīng)用 分預(yù)防、治療和診斷三方面
預(yù)防 疫苗
（包括類毒素）發(fā)明了預(yù)防傳染病大多數(shù)烈性傳染病已有疫苗根據(jù)各種傳染病性質(zhì)特點、傳染源、傳播方式用于預(yù)防疫苗有下幾種： ①消滅傳染病疫苗有些人類傳染病病原體沒有間寄主,有能用疫苗高度免疫人群,使病原體能人群傳播并終被消滅天花已被消滅麻疹、脊髓灰質(zhì)炎用疫苗高度免疫有能被徹底消滅 ②保護群體疫苗國乙型腦炎疫苗、乙型肝炎疫苗、流感桿菌多糖疫苗、流腦多糖疫苗、卡介苗等例昆蟲間寄主傳染病往往難消滅其傳染源當群體達定免疫水平即易感人群接種疫苗覆蓋率達85％上時能控制其流行盡管人群有少數(shù)人沒有接種疫苗由于群體具備足夠免疫能力阻斷了傳染源些人也受保護 ③全球性而局部流行或地區(qū)性傳染病用疫苗對傷寒、霍亂、鼠疫、森林腦炎、黃熱病、斑疹傷寒等疾病人群疫苗免疫有針對性疫區(qū)人群、常發(fā)病地區(qū)易感部分人群進行普遍接種疫苗 ④保護體疫苗有些疾病只侵襲某種類型人或某些人感染了某種疾病,具有大危險性,流行性感冒對老年體弱人水痘病毒對病房體弱兒童類疫苗有多價滅活流感疫苗、水痘疫苗、肺炎球菌多糖疫苗、鏈球菌疫苗等 ⑤控制先天性疾病疫苗風疹活疫苗風疹病毒對受感者本身沒有多大危害若孕婦感染侵犯子宮內(nèi)發(fā)育胎兒造成新生兒先天性畸形 ⑥有接觸某些傳染病危險人用疫苗接觸狂犬病或去疫區(qū)應(yīng)接種種疫苗國無黃熱病去非洲、南美洲人員必須接種黃熱病疫苗疫苗類制劑都含有抗原接種人體刺激體內(nèi)免疫系統(tǒng)細胞產(chǎn)生體液免疫或細胞免疫防止相應(yīng)病原體感染種免疫稱作自動免疫γ－球蛋白（包括些抗毒素）起預(yù)防作用抗體給人注射感染相應(yīng)疾病種免疫稱作被動免疫由于體內(nèi)新陳代謝所注入抗體半衰期短1～2周即消失其優(yōu)點于生效快各種疫苗使用大多有定對象同疫苗有同接種途徑接種方法有肌肉、皮下、皮內(nèi)、皮上劃痕；口服有糖丸、膠囊或液體；氣霧法分氣溶膠法（腮腺炎活疫苗）、噴鼻法（流感疫苗）般來說濃度較大疫苗宜采用肌肉或深部皮下注射注射皮下淺層往往局部出現(xiàn)硬塊或無菌化膿皮上劃痕疫苗注射皮內(nèi)注射疫苗用量少有能反應(yīng)較強有免疫持久性差口服疫苗方法簡便較理想常規(guī)用只有脊髓灰質(zhì)炎活疫苗和口服卡介苗正研制有口服傷寒疫苗、口服痢疾和霍亂疫苗等治療 用于治療生物制品包括各種血液制劑、抗毒素和其免疫制劑按其作用機理分特異性免疫治療和非特異性治療前者各種抗毒素和特異丙種球蛋白；者干擾素、轉(zhuǎn)移因子、白蛋白等血液制劑指健康人或胎盤血液經(jīng)分離提純制成多種有效血液成分每種成分都有其獨特生理性能對病人來說除大量失血者外絕大多數(shù)人只需要某種或幾種成分甲型血友病人只缺□因子補充□因子即滿足需要樣既節(jié)省血液又提高療效血漿代替全血功能,白蛋白代替血漿γ-球蛋白除用于防治某些傳染病外,還用于治療γ-球蛋白缺乏癥干擾素有廣譜抗病毒、抗腫瘤生長、調(diào)節(jié)機體免疫反應(yīng)等多種物質(zhì)活性免疫反應(yīng)介質(zhì)之轉(zhuǎn)移因子細胞免疫重要介質(zhì)能激活細胞免疫反應(yīng)凡細胞免疫低下引起疾病均采用轉(zhuǎn)移因子還抗感染（增強細胞免疫功能）用于治療惡性腫瘤和自身免疫病
診斷
用于診斷生物制品分下幾類： ①體內(nèi)試驗診斷制劑類常用有布魯斯氏菌素、結(jié)核菌素和錫克試驗毒素（白喉）三種皮內(nèi)注射0.1ml,觀察反應(yīng)判斷否患過相應(yīng)疾病或免疫接種成功否 ②般傳染病診斷制劑類包括各種診斷菌液、病毒液和診斷血清 ③診斷腫瘤用制劑甲胎蛋白血清、癌胚抗原診斷試劑盒等 ④測定免疫水平診斷制劑測定人體內(nèi)所含五種免疫球蛋白(IgG、IgA、IgM、IgD、IgE),Ig單價診斷血清與患者血清作定量測定用于疾病診斷、治療及機體免疫功能測定亦臨床診斷某些疾病重要指標 ⑤激素用診斷制劑妊娠診斷制劑良反應(yīng) 使用生物制品能會發(fā)生良反應(yīng)與制品菌種毒種、型別、抗原濃度、所用培養(yǎng)基、滅活或減毒過程、佐劑、保護劑、受者體差異、年齡、性別、接種史、傳染病史、被動獲得抗體等因素有關(guān)接種疫苗和類毒素常見反應(yīng)細菌內(nèi)毒素引起毒性反應(yīng)所有細菌制劑都引起發(fā)燒和局部腫、痛、熱炎癥反應(yīng)般接種48小時內(nèi)發(fā)生精制類毒素和病毒類疫苗般反應(yīng)比較輕微活疫苗類接種實際上產(chǎn)生次輕度感染過程活菌或病毒增殖引起發(fā)燒或其反應(yīng)之前,常有幾天或長些潛伏期,些感染反應(yīng)常伴有低熱有有皮疹、淋巴結(jié)腫大等
細菌多糖疫苗
細菌多糖疫苗提取有效抗原成分去掉內(nèi)毒素其反應(yīng)也較輕微馬血清制備抗毒素引起主要良反應(yīng)血清病現(xiàn)今制品通過精制提純,反應(yīng)減少,人血液制劑克服了異性蛋白反應(yīng)些制品反應(yīng)有時伴有發(fā)熱、蕁麻疹、哮喘少數(shù)偶爾出現(xiàn)過性血壓降低過敏性休克和血管性水腫罕見,干擾素等治療免疫制劑,反應(yīng)情況類似疫苗類反應(yīng)輕微
也摘抄過來希望對有用
