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藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
目　　錄
　　第章　總則
　　第二章　機構(gòu)、人員和職責(zé)
　　第三章　廠房和設(shè)施
　　第四章　設(shè)備
　　第五章　物料
　　第六章　衛(wèi)生
　　第七章　驗證
　　第八章　文件
　　第九章　生產(chǎn)管理
　　第十章　質(zhì)量保證和質(zhì)量控制
　　第十章　銷售
　　第十二章　自檢和改進
　　第十三章　附則
　　　　　　　　　　　　　　　　 第章　總　則
　　第條　根據(jù)《華人民共和國藥品管理法》第十條生產(chǎn)藥品所需原料、輔料必須符合藥用要求規(guī)定制定本規(guī)范
　　第二條　本規(guī)范旨確定藥用輔料（下簡稱輔料）生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量管理基本范圍和要點確保輔料具備應(yīng)有質(zhì)量和安全性并符合使用要求
　　第三條　輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理要求隨工藝步驟移逐步提高企業(yè)應(yīng)根據(jù)輔料生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品性質(zhì)確定執(zhí)行規(guī)范起始步驟
　　第二章　機構(gòu)、人員和職責(zé)
　　第四條　企業(yè)應(yīng)設(shè)置與輔料生產(chǎn)相適應(yīng)組織機構(gòu)并文件形式明確質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、物料、維修和工程等部門及人員崗位職責(zé)
　　第五條　質(zhì)量管理部門應(yīng)獨立于生產(chǎn)管理部門有權(quán)批準(zhǔn)或拒收原料、包裝材料、間體和成品；有權(quán)審查生產(chǎn)記錄確保沒有發(fā)生差錯或?qū)Πl(fā)生差錯已作了必要查處；有權(quán)參與審查批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝、偏差和投訴調(diào)查、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程與檢驗方法變更等
　　第六條　質(zhì)量管理負責(zé)人負責(zé)本規(guī)范執(zhí)行定期向企業(yè)負責(zé)人報告質(zhì)量體系運行情況、客戶要求及相關(guān)法規(guī)變化情況等企業(yè)負責(zé)人應(yīng)定期評審質(zhì)量體系確保符合本規(guī)范要求
　　第七條　企業(yè)應(yīng)配備定數(shù)量與輔料生產(chǎn)相適應(yīng)管理人員和技術(shù)人員從事輔料生產(chǎn)各級人員應(yīng)具有與其職責(zé)相適應(yīng)受教育程度并經(jīng)過培訓(xùn)考核滿足輔料生產(chǎn)需要
　　第八條　企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行培訓(xùn)規(guī)程培訓(xùn)應(yīng)包括相應(yīng)專業(yè)技術(shù)知識、崗位操作規(guī)程、衛(wèi)生知識及本規(guī)范等內(nèi)容應(yīng)由具備適當(dāng)資質(zhì)人員進行足夠頻次培訓(xùn)確保員工熟悉本規(guī)范要求培訓(xùn)應(yīng)有相應(yīng)記錄
　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　廠房和設(shè)施
　　第九條　企業(yè)應(yīng)有整潔生產(chǎn)環(huán)境廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)葢?yīng)對輔料生產(chǎn)造成污染
　　第十條　應(yīng)根據(jù)輔料用途和特點確定對生產(chǎn)廠房和設(shè)施潔凈控制要求輔料生產(chǎn)、包裝、檢驗和儲存所用廠房和設(shè)施應(yīng)便于清潔、維修和保養(yǎng)保持良好狀態(tài)
　　第十條　生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)面積和空間合理放置設(shè)備、器具和物料便于生產(chǎn)操作并大限度地減少差錯和交叉污染
　　第十二條　空氣處理系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)能防止交叉污染對產(chǎn)塵量大、易產(chǎn)生交叉污染區(qū)域應(yīng)利用回風(fēng)
　　第十三條　應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)和工藝要求設(shè)定和控制溫度和濕度
　　第十四條　廠房應(yīng)能防止鼠類、鳥類、昆蟲和其動物侵?jǐn)_應(yīng)采用必要措施防止原料廠區(qū)內(nèi)發(fā)生污染或控制污染廠房應(yīng)根據(jù)工藝要求設(shè)必要防塵及捕塵設(shè)施
　　第十五條　所有區(qū)域都應(yīng)有適當(dāng)照明并按規(guī)定設(shè)置應(yīng)急照明
　　第十六條　生產(chǎn)操作區(qū)地漏設(shè)置應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)并采用液封或其裝置防止倒吸和污染
　　第十七條　生產(chǎn)人員和物料出入生產(chǎn)車間應(yīng)有防止交叉污染措施應(yīng)配備適當(dāng)盥洗設(shè)施方便生產(chǎn)區(qū)員工使用
　　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　設(shè)　備
　　第十八條　輔料生產(chǎn)、包裝、檢驗和儲存設(shè)備其設(shè)計、安裝應(yīng)有利于操作、清潔、保養(yǎng)設(shè)備設(shè)計應(yīng)能操作人員直接接觸所導(dǎo)致污染降低低程度封閉設(shè)備和管道安裝室外
　　第十九條　生產(chǎn)用設(shè)備與物料接觸表面應(yīng)光滑、平整與物料起化學(xué)反應(yīng)、發(fā)生吸附或吸著作用易于清洗或滅菌
　　第二十條　對殘留物難清洗輔料應(yīng)使用專用生產(chǎn)設(shè)備
　　第二十條　應(yīng)采取措施避免設(shè)備運行所需潤滑劑或冷卻劑與原料、包裝材料、間體或輔料成品直接接觸避免時所用潤滑劑或冷卻劑至少應(yīng)符合食用要求
　　第二十二條　應(yīng)標(biāo)明與設(shè)備連接主要固定管道內(nèi)物料名稱和流向
　　第二十三條　企業(yè)應(yīng)有定期校驗關(guān)鍵儀器設(shè)備計劃和規(guī)程應(yīng)根據(jù)計劃和規(guī)程對關(guān)鍵計量、監(jiān)測設(shè)備包括實驗室測試儀器及間控制儀器進行校驗達設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)儀器和設(shè)備得使用校驗標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能溯源至法定標(biāo)準(zhǔn)
　　第二十四條　應(yīng)建立并執(zhí)行輔料生產(chǎn)、包裝、檢驗、儲存所用關(guān)鍵設(shè)備（包括工器具）維修保養(yǎng)規(guī)程維修保養(yǎng)記錄至少應(yīng)包括下內(nèi)容：
　　1．維修保養(yǎng)詳細說明及實施維修人員
　　2．設(shè)備維修保養(yǎng)前生產(chǎn)品種和批號
　　第二十五條　水處理及其配套系統(tǒng)設(shè)計、安裝和維護應(yīng)能確保供水達設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)
第五章　物　料
　　第二十六條　應(yīng)檢查、評估供應(yīng)商綜合能力確保原料、包裝材料及服務(wù)滿足合同要求
　　第二十七條　應(yīng)制定輔料生產(chǎn)所用物料購入、儲存、發(fā)放、使用等管理制度物料應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對物料進行檢驗并審核供應(yīng)商檢驗報告確保物料規(guī)格和質(zhì)量滿足輔料生產(chǎn)質(zhì)量要求
　　第二十八條　成品和對成品質(zhì)量有影響關(guān)鍵物料應(yīng)有明確標(biāo)識便通過文件系統(tǒng)對其進行追溯質(zhì)量體系應(yīng)保證輔料產(chǎn)品雙向追溯性應(yīng)能運用批/編號系統(tǒng)或其途徑借助原料標(biāo)識（名稱、編號）對輔料生產(chǎn)過程所使用原料追溯查詢對連續(xù)法生產(chǎn)所用原料應(yīng)明確定數(shù)量原料作批并給定具體批號難精確按批號分開大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應(yīng)編號 其收、發(fā)、 存、用應(yīng)有相應(yīng)管理制度
　　第二十九條　應(yīng)建立確定原料、包裝材料、間體和成品等檢驗狀態(tài)管理系統(tǒng)待驗、合格、合格物料和成品等應(yīng)合理存放于有明顯標(biāo)志區(qū)域并有明確標(biāo)示狀態(tài)標(biāo)記合格物料應(yīng)有效隔離批準(zhǔn)放行前得使用
　　第三十條　成品標(biāo)簽必須符合有關(guān)法規(guī)要求標(biāo)簽應(yīng)有名稱、級別、批號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容
　　第三十條　成品、間體和原料應(yīng)合適溫度、濕度和光線條件下處理和存放易燃易爆和其危險品貯存應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定
　　第三十二條　生產(chǎn)藥用明膠或其輔料所用動物組織或植物,應(yīng)有文件或記錄表明其沒有受過有害化學(xué)物質(zhì)污染要求供應(yīng)商提供衛(wèi)生檢疫部門動物健康證明或其檢疫、檢驗證明材料
　　第三十三條　使用菌種生產(chǎn)輔料企業(yè), 應(yīng)建立菌種鑒定、保管、使用、儲存、復(fù)壯、篩選等管理制度, 并有相應(yīng)記錄
　　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　衛(wèi)　生
　　第三十四條　應(yīng)有防止污染衛(wèi)生措施, 并制定衛(wèi)生管理制度
　　第三十五條　生產(chǎn)、檢驗和倉儲區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈控制要求制定廠房、設(shè)備、容器具等清潔規(guī)程, 內(nèi)容包括清潔方法、程序、間隔時間、使用清潔劑或消毒劑、清潔工具清潔方法和存放地點等
　　第三十六條　生產(chǎn)區(qū)得存放非生產(chǎn)物品和人雜物生產(chǎn)廢棄物應(yīng)及時處理
　　第三十七條　更衣室、浴室及廁所設(shè)置得對生產(chǎn)區(qū)域造成污染
　　第三十八條　應(yīng)建立有效清潔制度清除產(chǎn)品殘留物和污染物設(shè)備清潔狀態(tài)應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)識并有記錄
　　第三十九條　生產(chǎn)、檢驗、維修和倉儲崗位人員應(yīng)穿著與其工作相適應(yīng)清潔工作服應(yīng)佩戴首飾工作服應(yīng)產(chǎn)生靜電、脫落異物潔凈區(qū)僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)人員進入
　　第四十條　應(yīng)每年對生產(chǎn)人員進行體檢, 并建立健康檔案當(dāng)人員所患疾病或外部傷口能對輔料安全和質(zhì)量帶來利影響時應(yīng)其調(diào)離與原料、包裝材料、間體和成品直接接觸崗位各級人員均應(yīng)保持良好衛(wèi)生習(xí)慣當(dāng)自身健康狀況有能對產(chǎn)品造成利影響時應(yīng)主動向主管人員報告
　　　　　　　　　　　　　　　　 第七章　驗　證
　　第四十條　應(yīng)根據(jù)被驗證對象制定驗證方案明確驗證項目、方法和合格標(biāo)準(zhǔn)并按驗證計劃實施驗證驗證完成應(yīng)寫出驗證報告由驗證負責(zé)人審核、批準(zhǔn)
　　第四十二條　應(yīng)對生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備進行設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)
　　第四十三條　工藝驗證實現(xiàn)質(zhì)量保證目標(biāo)關(guān)鍵應(yīng)工藝驗證文件闡明反應(yīng)過程、工藝控制參數(shù)、取樣及間測試要求工藝驗證順利進行奠定基礎(chǔ)當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量主要因素工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時應(yīng)進行再驗證
　　第四十四條　清潔驗證應(yīng)能數(shù)據(jù)資料證明主要設(shè)備、容器清潔消毒規(guī)程有效性采用具有代表性產(chǎn)品清潔模式制定清潔消毒規(guī)程應(yīng)保證清潔消毒滿足產(chǎn)品和工藝特定要求
　　第四十五條　驗證過程獲得數(shù)據(jù)和資料應(yīng)文件形式歸檔保存驗證文件應(yīng)包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告和驗證總結(jié)驗證方案或報告應(yīng)清楚闡述被驗證對象/系統(tǒng)、需驗證項目、合格標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)評價、參考文獻、建議、偏差和漏項、方案、結(jié)審批等方面內(nèi)容
　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　文　件
　　第四十六條　應(yīng)建立符合質(zhì)量管理要求文件管理系統(tǒng)并制定、執(zhí)行有關(guān)受控文件標(biāo)識、起草、復(fù)核、發(fā)放、歸檔、變更、過期文件收回處理規(guī)程
　　第四十七條　應(yīng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制書面規(guī)程規(guī)程批準(zhǔn)、修改和分發(fā)應(yīng)加控制確保生產(chǎn)全過程所使用規(guī)程均現(xiàn)行版本所有文件制訂及修改須經(jīng)指定人員審核、批準(zhǔn)按規(guī)定范圍發(fā)放應(yīng)有制度確保文件正確發(fā)放并收回前版本
　　第四十八條　受控文件應(yīng)具有專性編號注明發(fā)放日期并標(biāo)明版本號應(yīng)由指定部門發(fā)放文件所有文件變更及變更原因應(yīng)有記錄
　　第四十九條　產(chǎn)品所有記錄應(yīng)清晰易讀批相關(guān)所有記錄至少應(yīng)保留至產(chǎn)品有效期年記錄檔案應(yīng)便于追溯查詢其存檔環(huán)境應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定
　　第五十條　連續(xù)工藝生產(chǎn)或按批生產(chǎn)產(chǎn)品均應(yīng)有生產(chǎn)和質(zhì)量控制記錄記錄每批產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制相關(guān)所有信息記錄存放同場所應(yīng)方便查詢記錄通常包括下二類：
　　1．指令性文件即發(fā)至生產(chǎn)車間批生產(chǎn)指令或控制文件原稿復(fù)印件
　　2．記錄性文件即完成批生產(chǎn)、包裝或暫存等重要操作步驟獲得記錄文件內(nèi)容應(yīng)包括：
　　（1）各操作步驟完成日期/時間；
　　（2）所用主要設(shè)備和生產(chǎn)線編號；
　?。?）每批原料或間體品名、編號或批號；
　?。?）生產(chǎn)過程所用原料數(shù)量（重量或其計量單位）；
　?。?）間控制或?qū)嶒炇铱刂平Y(jié)；
　?。?）包裝和貼簽區(qū)使用前清場記錄；
　?。?）某些加工步驟實際收率或產(chǎn)量說明及理論收率百分?jǐn)?shù)；
　?。?）標(biāo)簽控制記錄,并盡能附上所有使用標(biāo)簽實樣；
　?。?）包裝材料、容器或密封件詳細說明；
　?。?0）對取樣過程詳細描述；
　?。?1）生產(chǎn)重要步驟操作、復(fù)核、監(jiān)督人員簽名；
　?。?2）偏差查處記錄；
　?。?3）終產(chǎn)品檢驗記錄；
　?。?4）無菌操作方式生產(chǎn)藥用輔料時應(yīng)有無菌操作區(qū)關(guān)鍵點環(huán)境監(jiān)測記錄
　　第五十條　批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整并有操作人和復(fù)核人簽名記錄應(yīng)保持整潔得撕毀和任意涂改需更改應(yīng)更改處簽名并保持原數(shù)據(jù)仍辨認(rèn)
　 第九章　生產(chǎn)管理
　　第五十二條　企業(yè)應(yīng)確保重要生產(chǎn)過程能夠連續(xù)穩(wěn)定地運行
　　第五十三條　每批產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)進行物料平衡檢查有顯著差異必須查明原因得出合理解釋、確認(rèn)無潛質(zhì)量偏差方按正常產(chǎn)品處理
　　第五十四條　同廠房或用同臺設(shè)備生產(chǎn)同級別同種產(chǎn)品改變質(zhì)量、安全情況下允許前批少量產(chǎn)品帶至下批
　　第五十五條　生產(chǎn)過程需要暴露產(chǎn)品應(yīng)置于清潔環(huán)境必要時應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測避免微生物污染或因產(chǎn)品暴露熱、空氣和光等條件下引起質(zhì)量變化直接接觸產(chǎn)品惰性氣體應(yīng)按原料要求管理
　　第五十六條　無菌藥品用輔料生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)與制劑生產(chǎn)環(huán)境相似并制定相應(yīng)環(huán)境監(jiān)測規(guī)程無菌輔料滅菌操作必須使用無菌操作技術(shù)無菌生產(chǎn)過程有關(guān)滅菌及無菌操作區(qū)環(huán)境監(jiān)控結(jié)應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并作終產(chǎn)品質(zhì)量評估重要依據(jù)
　　第五十七條　生產(chǎn)過程工藝用水應(yīng)符合產(chǎn)品工藝要求般情況下工藝用水應(yīng)符合飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)產(chǎn)品工藝對水質(zhì)有更高要求時企業(yè)應(yīng)建立包括理化特性、細菌總數(shù)、檢出微生物等標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)自行處理工藝用水使其達標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對水處理工藝進行驗證并對系統(tǒng)運行進行監(jiān)控企業(yè)生產(chǎn)非無菌輔料用于生產(chǎn)無菌藥品應(yīng)對輔料終分離和精制工藝用水進行監(jiān)測同時應(yīng)控制細菌總數(shù)及內(nèi)毒素
　　第五十八條　企業(yè)采用加熱或輻射方式來減少非無菌輔料微生物污染時輔料滅菌前應(yīng)達規(guī)定微生物限度標(biāo)準(zhǔn)且滅菌工藝處于受控狀態(tài)應(yīng)對采用滅菌方法進行驗證證明達設(shè)定要求應(yīng)輔料產(chǎn)品終滅菌替代工藝過程微生物控制
　　第五十九條　對儲存條件有特殊要求（避光和隔熱等）輔料應(yīng)其包裝上注明
　　第六十條　回收溶劑同或同工藝步驟使用時必須符合回收使用或與其溶劑混用標(biāo)準(zhǔn)
　　第六十條　需反復(fù)使用母液及含有回收輔料、反應(yīng)物或間體濾液, 應(yīng)符合投料標(biāo)準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄應(yīng)有符合回收規(guī)程回收記錄
　　第六十二條　應(yīng)根據(jù)工藝監(jiān)控需要進行間檢查和檢測或指定操作點及規(guī)定時間對實際樣品進行檢測檢測結(jié)應(yīng)符合設(shè)定工藝參數(shù)或規(guī)定限度內(nèi)應(yīng)根據(jù)間體檢測結(jié)來判斷工藝過程否正常運行合格間產(chǎn)品得流入下道工序
　　第六十三條　每批輔料都應(yīng)編制生產(chǎn)批號批劃分原則下：
　　1．連續(xù)生產(chǎn)輔料指定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量和特性符合規(guī)定限度均質(zhì)產(chǎn)品
　　2．間歇生產(chǎn)輔料由定數(shù)量產(chǎn)品經(jīng)混合所得質(zhì)量和特性符合規(guī)定限度均質(zhì)產(chǎn)品
　　第六十四條　確保批均性或方便加工進行間混合應(yīng)對混合過程進行適當(dāng)控制并有記錄批與批之間應(yīng)有重現(xiàn)性合格批號與合格批號輔料得相互混合
　　第六十五條　更換品種時必須對設(shè)備進行徹底清潔同品種生產(chǎn)更換批次時應(yīng)清場并有記錄允許批生產(chǎn)物料零頭結(jié)轉(zhuǎn)殘留物影響產(chǎn)品質(zhì)量情況下應(yīng)更換批次時對設(shè)備進行徹底清潔
　　第六十六條　應(yīng)規(guī)定輔料生產(chǎn)各工藝步驟完成時間和間隔時間此外還應(yīng)規(guī)定直接接觸產(chǎn)品設(shè)備、容器、包裝材料和其物品清洗、干燥、滅菌使用長間隔時間
　　第六十七條　包裝過程應(yīng)確保輔料質(zhì)量和純度受影響并確保所有包裝容器貼簽正確無誤應(yīng)有防止包裝和貼簽操作發(fā)生差錯措施輔料容器回收并重復(fù)使用原標(biāo)簽必須清除或涂銷同輔料生產(chǎn)使用周轉(zhuǎn)容器上所有前批號或標(biāo)簽也應(yīng)清除或涂銷
　　第六十八條　輔料包裝系統(tǒng)應(yīng)具備下列條件：
　　1．包裝相關(guān)規(guī)格/標(biāo)準(zhǔn)文件、檢查或測試方法及清潔規(guī)程（有此要求時）
　　2．封簽或其識別包裝否被開啟安全措施
　　3．容器封口性能作過評估證明封口系統(tǒng)能保護輔料變質(zhì)、受污染
　　4．已建立儲運和處理規(guī)程能保護容器及封口減少污染、減少損壞和變質(zhì)、避免混批
　　第六十九條　應(yīng)制訂并執(zhí)行有關(guān)規(guī)程確保印制、發(fā)放標(biāo)簽數(shù)量正確標(biāo)簽內(nèi)容準(zhǔn)確無誤應(yīng)有書面規(guī)程規(guī)定多余標(biāo)簽及時得銷毀或退還專用標(biāo)簽儲存區(qū)已打印批號多余標(biāo)簽應(yīng)予銷毀包裝和貼簽設(shè)備使用前應(yīng)進行檢查確保與下批號無關(guān)所有物料均已清除無論輔料包裝線上貼簽還使用事先印制好包裝袋包裝或用槽車運送均應(yīng)建立完整文件和記錄系統(tǒng)滿足上述有關(guān)要求
　　第七十條　應(yīng)對所有合格批進行調(diào)查查明原因并有調(diào)查記錄應(yīng)采取措施防止類似問題再次發(fā)生應(yīng)建立合格品評估及處理規(guī)程并按規(guī)程對合格產(chǎn)品審查并確定合格品終處理方案處理方案通常包括:
　　1．通過返工達標(biāo)準(zhǔn)
　　2．改變其使用級別
　　3．銷毀
　　第七十條　輔料產(chǎn)品進行返工或再加工須遵循返工和再加工規(guī)程允許只依靠終檢驗來判斷返工產(chǎn)品否符合標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對返工或再加工過程進行調(diào)查和評估
　　保證返工產(chǎn)品符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格和特性應(yīng)對返工物料質(zhì)量進行評估并有完整記錄應(yīng)有充分調(diào)查、評估及記錄證明返工產(chǎn)品質(zhì)量至少等同于其合格產(chǎn)品且造成返工輔料合格原因并非工藝缺陷
返工或再加工過程屬正常生產(chǎn)過程因此未經(jīng)質(zhì)量部門審批準(zhǔn)得進行返工
　　第七十二條　使用自動化控制系統(tǒng)或其復(fù)雜設(shè)備時應(yīng)符合下列要求：
　　1．系統(tǒng)與規(guī)程能證明設(shè)備及軟件性能達設(shè)定要求
　　2．已建立并遵循定期檢查、校驗設(shè)備規(guī)程
　　3．有適當(dāng)保留程序和記錄備份系統(tǒng)
　　4．確保只有被授權(quán)人員才能修改控制程序；程序修改應(yīng)通過驗證并有記錄
　　　　　　　　　　　　　 第十章　質(zhì)量保證和質(zhì)量控制
　　第七十三條　質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)輔料生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理和檢驗質(zhì)量管理部門應(yīng)配備定數(shù)量質(zhì)量管理人員和檢驗人員,　并有與輔料生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)場所、儀器和設(shè)備
　　第七十四條　質(zhì)量管理部門應(yīng)有確保產(chǎn)品符合法定或企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作檢驗完整記錄具體包括：
　　1．對檢品詳細描述包括物料名稱、批/編號或其專性代號及取樣時間
　　2．每檢驗方法索引號（或說明）
　　3．物料和產(chǎn)品檢測原始數(shù)據(jù)包括圖、表及儀器檢測圖譜
　　4．與檢驗相關(guān)計算
　　5．檢驗結(jié)及與標(biāo)準(zhǔn)比較結(jié)論
　　6．檢驗人員簽字及測試日期
　　第七十五條　應(yīng)有試劑和試液采購、制備書面規(guī)程購進試劑和試液應(yīng)標(biāo)明名稱、濃度、有效期試液制備記錄應(yīng)予保存包括產(chǎn)品名稱、制備時間和所使用材料數(shù)量等容量分析用試液應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進行標(biāo)定標(biāo)定記錄應(yīng)予保留
　　第七十六條　確保原料、間體、成品等符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗方案應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣規(guī)程及檢驗規(guī)程等
　　第七十七條　成品應(yīng)由質(zhì)量管理部門檢驗并應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)成品放行前所有生產(chǎn)文件和記錄包括測試數(shù)據(jù)均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審查并符合要求合格產(chǎn)品得放行出廠
　　第七十八條　檢驗結(jié)符合標(biāo)準(zhǔn)要求必須按照書面規(guī)程進行調(diào)查并有記錄除非查明原檢驗結(jié)有誤否則得對樣品進行復(fù)檢并只根據(jù)復(fù)檢結(jié)合格放行產(chǎn)品而應(yīng)采用所有檢驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計學(xué)結(jié)包括原檢驗結(jié)和復(fù)檢數(shù)據(jù)來確定該批產(chǎn)品能否放行當(dāng)懷疑檢品具備代表性時采用同樣原則處理
　　第七十九條　留樣應(yīng)保存至使用期限年留樣量應(yīng)少于全檢量二倍
　　第八十條　輔料留樣穩(wěn)定性考察應(yīng)有文件和記錄應(yīng)按穩(wěn)定性考察計劃定期進行測試計劃通常包括下內(nèi)容:
　　1．每年考察批數(shù)樣品數(shù)量及考察間隔時間
　　2．留樣儲存條件
　　3．穩(wěn)定性考察所采用測試方法
　　4．有能穩(wěn)定性考察樣品所用容器及貯存時間應(yīng)與銷售產(chǎn)品相同
　　第八十條　應(yīng)建立有關(guān)規(guī)程便對原料采購、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)格、設(shè)備及生產(chǎn)工藝等方面各種變更進行鑒別、分類、記錄、審查和批準(zhǔn)應(yīng)由質(zhì)量管理部門和負責(zé)產(chǎn)品注冊部門起負責(zé)終批準(zhǔn)變更重要操作變更應(yīng)有驗證結(jié)支持應(yīng)企業(yè)內(nèi)部及企業(yè)與用戶之間變更影響進行必要溝通
　　　　　　　　　　　　　　　　第十章　銷　售
　　第八十二條　應(yīng)保存輔料銷售記錄記錄應(yīng)包括輔料名稱、批號、發(fā)送地點、收貨人、發(fā)運量、發(fā)貨日期等信息便必要時收回產(chǎn)品
　　第八十三條　應(yīng)有輔料退貨保管、處理、檢驗和再加工書面規(guī)程并遵照執(zhí)行對退回輔料應(yīng)作好退貨標(biāo)識并其置于待處理狀態(tài)產(chǎn)品暫存、貯存、發(fā)運及退貨過程各種條件影響了產(chǎn)品安全性、質(zhì)量或純度應(yīng)產(chǎn)品作報廢處理應(yīng)作好退貨記錄并予保存記錄內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、批號、退貨原因、退貨數(shù)量、處理結(jié)和處置日期等信息
　　　　　　　　　　　　　　　第十二章　自檢和改進
　　第八十四條　企業(yè)應(yīng)定期組織自檢檢查質(zhì)量活動否按計劃進行并確定質(zhì)量管理體系有效性應(yīng)按照自檢規(guī)程進行自檢并跟蹤自檢結(jié)應(yīng)與被檢查部門負責(zé)人起對自檢結(jié)進行討論被檢查部門應(yīng)針對存問題及時采取措施予改進
　　第八十五條　應(yīng)通過客戶投訴、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、工藝能力研究、自查和客戶審計等方面信息尋找質(zhì)量體系薄弱環(huán)節(jié)并制訂相應(yīng)改進措施
　　第八十六條　應(yīng)定期對產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)、客戶投訴內(nèi)容、工藝運行參數(shù)、工藝故障等進行回顧總結(jié)確定質(zhì)量體系改進方向
　　第八十七條　企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行下規(guī)程：
　　1．調(diào)查產(chǎn)品合格、退貨、用戶投訴并有防止此類問題再次發(fā)生而采取必要措施規(guī)程
　　2．分析工藝、生產(chǎn)操作、偏差、質(zhì)量記錄和維修報告查找并消除導(dǎo)致產(chǎn)品合格潛因素規(guī)程
　　3．采取預(yù)防措施及時處理能導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險各種問題規(guī)程
　　4．采用適當(dāng)管理手段確保糾偏計劃有效實施規(guī)程
　　5．采取糾偏措施及時對規(guī)程進行必要修改和審批規(guī)程
　　　　　　　　　　　　　　　　第十三章　附　則
　　第八十八條　本規(guī)范下列用語含義：
　　批（Batch/lot）：　采用或系列加工過程生產(chǎn)出定數(shù)量質(zhì)量和特性符合規(guī)定限度均質(zhì)原料、間體、包裝材料或終產(chǎn)品連續(xù)工藝條件下批指生產(chǎn)質(zhì)量和特性符合規(guī)定限度特定段批量也固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)量
　　批號（Batch Number, Lot number）：　用確定批次生產(chǎn)、加工、包裝、編碼和分發(fā)歷史全過程具有專性數(shù)字、字母/或符號組合
　　受控文件（Controlled documents）：　質(zhì)量體系組成部分即保證質(zhì)量體系有效運行由質(zhì)量部門批準(zhǔn)頒發(fā)需企業(yè)各部門遵照執(zhí)行文件
　　批生產(chǎn)工藝 （Batch Process）：　指從輔料各種起始原料生產(chǎn)藥用輔料制造過程
　　批記錄（Batch records）：　記述從原料階段該批完成整歷史文件和記錄
　　預(yù)防性維修保養(yǎng) （Preventive maintenance）：　即計劃性維修指根據(jù)設(shè)備特點和運行情況防止設(shè)備運行過程出現(xiàn)故障而定期進行維修保養(yǎng)活動
　　混入（Commingling）：　通常指批交替生產(chǎn)或連續(xù)工藝法等級或批號剩余少量物料與另等級或另批號混合
　　連續(xù)法工藝（Continuous Process）：　種連續(xù)供料生產(chǎn)物料制造工藝
　　關(guān)鍵工藝（Critical Process）：　直接影響產(chǎn)品質(zhì)量特征生產(chǎn)工藝步驟
　　交叉污染（Cross-Contamination）：　生產(chǎn)過程種原料、間產(chǎn)品或輔料產(chǎn)品對另種原料、間體或輔料產(chǎn)品污染
　　客戶（customers）：　包括用戶、間商、代理商和藥用輔料供應(yīng)鏈其組織
　　均性物料（Homogeneous Material）：　整批組份、密度/定量特性均勻致物料
　　典型產(chǎn)品（Model Product）：　組份、功效或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)格上能代表某組同類產(chǎn)品產(chǎn)品
　　返工（Reprocessing）：　前加工過符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格物料返回至原工藝過程并重復(fù)常規(guī)生產(chǎn)步或幾步必要步驟
　　再加工（Reworking）：　前加工過符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格物料用與原工藝同加工步驟進行加工處理
　　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operating Procedures）：　經(jīng)過批準(zhǔn)用于執(zhí)行某特定操作書面規(guī)程
　　驗證（Validation）：　能確保某項特定工藝、方法、或系統(tǒng)始終產(chǎn)生滿足預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)書面計劃和規(guī)程
　　驗證負責(zé)人（the person in charge of validation）：　由企業(yè)指定負責(zé)驗證工作人員驗證負責(zé)人項目負責(zé)驗證人員也企業(yè)質(zhì)量部門主管驗證人員或質(zhì)量部門負責(zé)人
　　供應(yīng)商（Supplier）：　按合同提供原料或提供種或多種服務(wù)組織