其 他 回 答共3條
1樓
一、按照醫(yī)療器械定義判定是否屬于醫(yī)療器械范圍。
二、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的基本原則進(jìn)行判定。
三、按照《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行查找具體類目
四、參考藥監(jiān)局在網(wǎng)站發(fā)布的具體產(chǎn)品分類文件或其網(wǎng)站內(nèi)查找類此產(chǎn)品的注冊(cè)數(shù)據(jù)做為參考
五，如果上述還不能確定，一、二類產(chǎn)品可向當(dāng)?shù)厥【肿稍?。境外和三類的可向藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)管理中心進(jìn)行咨詢。
知識(shí)庫(kù)標(biāo)簽：
|列兵
2樓
醫(yī)療器械分類目錄
6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械
序號(hào) 名 稱 品 名 舉 例 類別
1 醫(yī)用縫合針(不帶線) 醫(yī)用縫合針(不帶線) Ⅱ
2 基礎(chǔ)外科用刀 手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀 Ⅰ
3 基礎(chǔ)外科用剪 普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術(shù)剪 Ⅰ
4 基礎(chǔ)外科用鉗 普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織鉗、硬質(zhì)合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗 Ⅰ
5 基礎(chǔ)外科用鑷夾 小血管鑷、無(wú)損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、保健鑷（簡(jiǎn)易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、解剖鑷、止血夾 Ⅰ
6 基礎(chǔ)外科用針、鉤 動(dòng)脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學(xué)用直尖針、靜脈拉鉤、創(chuàng)口鉤、扁平拉鉤、雙頭拉鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤 Ⅰ
7 基礎(chǔ)外科其它器械 刀片夾持器、照明吸引器頭、粉刺取出器、黑頭粉刺壓出器、皮膚刮匙、皮膚套刮器、皮膚刮劃測(cè)檢器、皮膚檢查尺、皮膚組織鉆孔器、開口器、卷棉子、可重復(fù)使用活檢器、術(shù)前肢體消毒抬升小車、塑型針、Y型連接器、扭轉(zhuǎn)器 Ⅰ
6802 顯微外科手術(shù)器械
序號(hào) 名 稱 品 名 舉 例 類別
1 顯微外科用刀、鑿 顯微喉刀 Ⅰ
2 顯微外科用剪 顯微剪、顯微槍形手術(shù)剪、顯微組織剪 Ⅰ
3 顯微外科用鉗 顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗 Ⅰ
4 顯微外科用鑷、夾 顯微鑷、顯微持針鑷、顯微止血夾 Ⅰ
5 顯微外科用針、鉤 顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤 Ⅰ
6 顯微外科用其他器械 顯微合攏器 Ⅰ
6803 神經(jīng)外科手術(shù)器械
序號(hào) 名 稱 品 名 舉 例 類別
1 神經(jīng)外科腦內(nèi)用刀 腦神經(jīng)刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經(jīng)刀、腦膜刀 Ⅱ
2 神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗 腫瘤摘除鉗、腦組織咬除鉗 Ⅱ
銀夾鉗、U型夾鉗、動(dòng)脈瘤夾鉗 Ⅰ
3 神經(jīng)外科腦內(nèi)用鑷 腦膜鑷、垂體瘤鑷、腫瘤夾持鑷 Ⅱ
4 神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉤、刮 腦膜鉤、腦膜拉鉤、神經(jīng)鉤、神經(jīng)根拉鉤、交感神經(jīng)鉤、腦刮匙、腦垂體刮匙 Ⅱ
5 神經(jīng)外科腦內(nèi)用其他器械 腦活檢抽吸器、腦膜剝離器 Ⅱ
腦吸引器、后顱凹牽開器、手搖顱骨鉆、腦打針錘、腦壓板 Ⅰ
6804 眼科手術(shù)器械
序號(hào) 名 稱 品 名 舉 例 類別
2 眼科手術(shù)用剪 角膜剪、眼用手術(shù)剪、眼用組織剪 Ⅰ
3 眼科手術(shù)用鉗 晶體植入鉗、環(huán)狀組織鉗 Ⅰ
4 眼科手術(shù)用鑷、夾 角膜鑷、眼用鑷、眼用結(jié)扎鑷 Ⅰ
5 眼科手術(shù)用鉤、針 眼用鉤針 Ⅰ
6 眼科手術(shù)用其他器械 玻璃體切割器、 Ⅲ
二氧化碳眼科冷凍治療儀、白內(nèi)障超聲乳化系統(tǒng)用負(fù)壓導(dǎo)管 Ⅱ
眼用板鏟、眼用固定環(huán)、開瞼器 Ⅰ
6805 耳鼻喉科手術(shù)器械
序號(hào) 名 稱 品 名 舉 例 類別
1 耳鼻喉科用刀、鑿 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃體刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨鑿、乳突平（園）骨鑿、上頜竇對(duì)孔鑿、耳用骨鑿 Ⅰ
2 耳鼻喉科用剪 扁桃體剪、甲狀腺剪、喉頭剪、中耳剪、鼻剪 Ⅰ
3 耳鼻喉科用鉗 扁桃體止血鉗、槍式間接喉鉗、篩竇鉗、耳鉗、雙關(guān)節(jié)鼻中隔咬骨鉗、甲狀腺三爪鉗、鼻咽活體取樣鉗 Ⅰ
4 耳鼻喉科用鑷、夾 喉用敷料鑷、耳用膝狀鑷、鼻用槍狀鑷、扁桃體止血夾 Ⅰ
5 耳鼻喉科用鉤、針 喉部微型手術(shù)鉤、耳用探針、雙頭鼓式探針、扁桃體拉鉤、鼻腔拉鉤 Ⅰ
6 耳鼻喉科用其他器械 扁桃體吸引管、乳突吸引管、乳突牽開器、麻醉咽喉鏡、支撐喉鏡、耳單頭（雙頭）刮匙、音叉、鼻鏡 Ⅰ
6806 口腔科手術(shù)器械
序號(hào) 名 稱 品 名 舉 例 類別
1 口腔用刀、鑿 牙齦刀、水門調(diào)刀、粘固粉調(diào)刀、銀汞雕刻刀、牙骨鑿、阻生牙骨鑿、牙釉鑿 Ⅰ
2 口腔用剪 牙齦剪、全冠剪 Ⅰ
3 口腔用鉗 拔牙鉗、切斷牙鉗、牙槽咬骨鉗、舌鉗、擴(kuò)大鉗 Ⅰ
4 口腔用鑷、夾 殘根鑷、牙用鑷、長(zhǎng)鑷、成形片夾 Ⅰ
5 口腔用鉤、針 牙探針、膿腫探針、牙周袋探針 Ⅰ
6 口腔用其它器械 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用銼、牙骨錘、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分離器、牙齦分離器、潔治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、銀汞合金充填器、去冠器、口鏡、拔髓針柄、水槍頭、熱****頭、吹火管、咬合器、印模托盤、汞合金輸送器、磨牙帶環(huán)就位器、結(jié)扎桿、帶環(huán)推子、弓絲成型器、測(cè)量器、牙齦炎沖洗器 Ⅰ
一次性牙科沖洗針 Ⅱ
6807 胸腔心血管外科手術(shù)器械
序號(hào) 名 稱 品 名 舉 例 類別
1 胸腔心血管外科用刀 胸骨刀 Ⅰ
2 胸腔心血管外科用剪 心臟手術(shù)剪、胸骨剪、肋骨剪 Ⅰ
3 胸腔心血管外科用鉗 心內(nèi)膜心肌活組織鉗、心房側(cè)壁鉗、主動(dòng)脈側(cè)壁鉗、主動(dòng)脈阻斷鉗、主動(dòng)脈止血鉗、主動(dòng)脈游離鉗、無(wú)損傷肺動(dòng)脈止血鉗、無(wú)損傷動(dòng)脈止血鉗、無(wú)損傷動(dòng)脈導(dǎo)管鉗、動(dòng)脈側(cè)壁鉗、動(dòng)脈阻斷鉗、靜脈阻斷鉗、腔靜脈鉗、腔靜脈游離鉗、主肺動(dòng)脈鉗 Ⅱ
心房持針鉗、胸腔止血鉗、胸腔組織鉗、三角肺葉鉗、結(jié)扎鉗、雙關(guān)節(jié)肋骨咬骨鉗 Ⅰ
4 胸腔心血管外科用鑷、夾 大隱靜脈鑷、心房止血器、心耳止血器、凹凸齒止血夾 Ⅱ
胸腔鑷、胸腔組織鑷、肺組織鑷 Ⅰ
5 胸腔心血管外科用鉤、針 心房（心室）拉鉤、二尖瓣膜拉鉤、排氣針 Ⅰ
6 胸腔心血管外科用其他器械 血管打洞鉗（器）、心房打洞器、二尖瓣擴(kuò)張器 Ⅱ
血管擴(kuò)張器、血管牽開器、胸骨手鉆、雙頭剝離匙、肋骨骨膜剝離子、內(nèi)膜剝離器 Ⅰ
心血管吻合器 Ⅲ
7 胸腔心血管外科用吸引器 心內(nèi)吸引器（頭）、左房引流管、冠狀動(dòng)脈吸引器、冠狀動(dòng)脈灌注器、大隱靜脈沖洗管、靜脈撐開器、短柄吸引器（頭） Ⅱ
6808 腹部外科手術(shù)器械
序號(hào) 名 稱 品 名 舉 例 類別
2 腹部外科用剪 胃內(nèi)手術(shù)剪、直角剪 Ⅰ
3 腹部外科用鉗 膽石鉗、脾蒂鉗、腹膜鉗、胃組織取樣鉗 Ⅰ
4 腹部外科用鉤、針 膽道拉鉤、雙頭腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、氣腹針 Ⅰ
6 腹部外科用其他器械 荷包成型器、壓腸板、單（雙）膽石匙、膽道探條、腹壁固定牽開器 Ⅰ
食道吻合器、腸道吻合夾、腸道吻合器 Ⅱ
6809 泌尿肛腸外科手術(shù)器械
序號(hào) 名 稱 品 名 舉 例 類別
2 泌尿肛腸科用剪 腸剪、膀胱切除剪、前列腺剪 Ⅰ
3 泌尿肛腸科用鉗 血管阻斷鉗、骼血管阻斷鉗、骼靜脈側(cè)壁鉗 Ⅱ
腎蒂鉗、腸鉗、直腸活體取樣鉗、膀胱腫瘤匙鉗、膀胱頸鉗、痔核鉗 Ⅰ
5 泌尿肛腸科用鉤、針 膀胱拉鉤、前列腺拉鉤、肛門探針 Ⅰ
6 泌尿肛腸科用其他器械 尿道擴(kuò)張器、肛門鏡、陰莖夾、排便清腸器 Ⅰ
J型導(dǎo)尿管、肛腸手術(shù)用多功能小針刀、彎頭負(fù)壓吸力式套扎槍 Ⅱ
6810 矯形外科（骨科）手術(shù)器械
序號(hào) 名 稱 品 名 舉 例 類別
1 矯形（骨科）外科用刀、錐 椎管鏟刀、椎管銼刀、手錐 Ⅱ
絲錐、髓腔鉸刀、加壓螺紋釘鉸刀、截?cái)嗟?、截骨刀、脛骨切刀、石膏刀、脛骨切割器、髖關(guān)節(jié)成型凹凸鉆、鉆頭、鉸孔鉆、****式手搖骨鉆 Ⅰ
2 矯形（骨科）外科用剪 雙關(guān)節(jié)棘突骨剪、雙關(guān)節(jié)咬骨剪、骨剪、膝關(guān)節(jié)韌帶手術(shù)剪、石膏剪、鋼絲剪 Ⅰ
3 矯形（骨科）外科用鉗 頸椎咬骨鉗、頸椎雙關(guān)節(jié)咬骨鉗、脊柱側(cè)彎矯正鉗、髓核鉗、椎板咬骨鉗、彎頭平口棘突骨鉗、槍形咬骨鉗 Ⅱ
膝關(guān)節(jié)息肉鉗、咬骨鉗、持骨鉗、腐骨鉗、復(fù)位鉗、持釘鉗、持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、螺桿夾持鉗、撐開鉗、壓縮鉗、槍形取樣鉗、骨克絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲鉗 Ⅰ
4 矯形（骨科）外科用鋸、鑿、銼 環(huán)鋸、腰椎用梯形骨鑿、椎間盤手術(shù)用環(huán)鋸、C－D椎板剝離器、頸椎測(cè)深鑿、頸椎直角骨鑿、椎板骨鑿、椎體骨鑿、椎體前方剝離器 Ⅱ
弓鋸、指鋸、骨鋸、小園刮鑿、丁字鑿、骨銼、弧形鑿、髖關(guān)節(jié)成型鑿、石膏鋸、梯形鏟、肘關(guān)節(jié)肱骨成型骨鑿、髓腔銼、椎管銼、骨鑿、座導(dǎo)鑿 Ⅰ
5 矯形（骨科）外科用鉤、針 單側(cè)椎板拉鉤、半月板鉤、下肢截?cái)嗬^、骨鉤、頸椎拉鉤、頸前路深部縫合針、骨牽引針、加壓螺紋釘導(dǎo)引針 Ⅰ
6 矯形（骨科）外科用刮 頸椎刮匙、可變神經(jīng)剝離子器、刮匙、骨膜剝離器（子） Ⅰ
7 矯形（骨科）外科用有源器械 風(fēng)動(dòng)開顱器、電池式自停顱骨鉆、電動(dòng)胸骨鋸、電動(dòng)骨鉆 Ⅱ
電動(dòng)石膏剪、電動(dòng)石膏鋸 Ⅰ
8 矯形（骨科）外科用其它器械 骨接合用金屬鈦縫線 Ⅱ
鋼針螺釘定位架、定位外套管、骨錘、快換絲錐套、張力器、持針鑷、測(cè)深器、攻螺絲器、人工股骨假體加壓固定器、CD棒推進(jìn)器、CD鉤推進(jìn)器、拔釘器、扳手、槌骨器、假體打入器、導(dǎo)向器、拔出器、骨旋鑿保護(hù)器、骨壓縮器、骨折固定夾、加壓器、間隔器、髖關(guān)節(jié)成形鉆柄、髖關(guān)節(jié)帽打孔器、人工髖關(guān)節(jié)臼定位器、人工肘關(guān)節(jié)關(guān)節(jié)桿退出器、三翼釘打拔器、石膏攤開器、灣釘器、膝關(guān)節(jié)加壓固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎間盤手術(shù)用導(dǎo)引鋼絲、椎間盤手術(shù)用定位器、椎間盤手術(shù)用探棒、椎間盤手術(shù)用針套管、鉆頭限位器、骨起子、導(dǎo)板、槽柱、扣打器、可調(diào)式持扳器、彎壓器、六角萬(wàn)向起子、鋼板彎曲板手（器）、定向器、六角螺釘起子、粗鋼針牽引器、股骨延長(zhǎng)器、小切口牽開器、多功能牽開器、骨盆撐開器、脛骨牽開器、雙關(guān)節(jié)深部牽開器、胸腰段牽開器、椎板牽開器、骨 、骨科牽引架、床頭牽引架、骨科牽引器、胸背部矯正裝置、可重復(fù)使用骨水泥槍、肢體延長(zhǎng)架、多功能單側(cè)外固定支架 Ⅰ
6812 婦產(chǎn)科用手術(shù)器械
序號(hào) 名 稱 品 名 舉 例 類別
1 婦產(chǎn)科用刀 碎胎刀 Ⅰ
2 婦產(chǎn)科用剪 一次性使用臍帶剪 Ⅱ
子宮剪、剖腹產(chǎn)剪、臍帶剪、會(huì)陰剪 Ⅰ
3 婦產(chǎn)科用鉗 產(chǎn)鉗、剖腹產(chǎn)切口鉗、婦科組織鉗、子宮頸活體取樣鉗、子宮夾持鉗、婦科分離鉗、胎盤鉗 Ⅰ
4 婦產(chǎn)科用鑷、夾 環(huán)形輸卵管鑷 Ⅰ
5 婦產(chǎn)科用鉤、針 子宮拉鉤、陰道拉鉤、斷頭鉤、子宮探針、腹水穿刺針 Ⅰ
6 婦產(chǎn)科用其他器械 碎顱器、輸卵管通夜器、陰道牽開器、會(huì)陰牽開器、骨盆測(cè)量計(jì) Ⅰ
宮頸擴(kuò)張棒 Ⅱ
6813 計(jì)劃生育手術(shù)器械
序號(hào) 名 稱 品 名 舉 例 類別
3 計(jì)劃生育用鉗 輸精管分離鉗、輸精管皮外固定鉗、節(jié)育環(huán)放置鉗 Ⅰ
6 計(jì)劃生育用其他器械 子宮刮匙、輸卵管提取板（鉤） Ⅰ
6815 注射穿刺器械
序號(hào) 名 稱 品 名 舉 例 類別
注射穿刺器械
一次性使用無(wú)菌注射器及其膠塞、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性靜脈輸液針、靜脈采血針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針、穿刺包、一次性使用活檢針 Ⅲ
玻璃注射器、穿刺細(xì)胞吸取器、可重復(fù)使用活檢針、縫線穿引針、卵母細(xì)胞采集器、胚胎移植管、吸脂針 II
6816 燒傷(整形)科手術(shù)器械
序號(hào) 名 稱 品 名 舉 例 類別
1 燒傷（整形）用刀、鑿 輥軸取皮刀、鼻手術(shù)刀、鼻骨鑿、指骨鑿 Ⅰ
3 燒傷（整形）用鉗 頜骨夾持鉗、肌腱夾持鉗、肌腱穿刺鉗、軟骨塑型鉗 Ⅰ
4 燒傷（整形）用鑷、夾 整形鑷、皮膚鑷、眼瞼鑷、唇夾 Ⅰ
6 燒傷（整形）用其他器械 鼓式取皮機(jī)、燒傷植皮三用機(jī)、肌腱分離器、肌腱剝離器、筋膜套切器、皮膚疣圈斷器、嘴形撐開器 Ⅰ
6820 普通診察器械
序號(hào) 名 稱 品 名 舉 例 類別
1 體溫計(jì)
電子體溫計(jì)、紅外耳蝸體溫計(jì)、 口腔、肛門、腋下體溫計(jì)、皮膚體溫計(jì)、液晶體溫計(jì)、紅外體溫計(jì) Ⅱ
2 血壓計(jì)
無(wú)創(chuàng)性電子血壓計(jì)、臺(tái)式、立式血壓計(jì)、血壓表、小兒血壓表 Ⅱ
3 肺量計(jì)
肺活量計(jì)、單、雙簡(jiǎn)肺功能測(cè)定器 II
4 聽(tīng)診器（無(wú)電能）
單用、二用、三用聽(tīng)診器、額戴聽(tīng)診器、胎音聽(tīng)診器 Ⅰ
5 叩診錘（無(wú)電能）
打診錘、腦打診錘、多用途叩診錘 Ⅰ
6 反光器具
額戴反光鏡、電額燈、反光喉鏡、聚光燈、反光燈、檢眼燈、頭燈 Ⅰ
7 視力診察器具
卡片投影儀、視力表燈（箱）、視力檢查儀、遮眼器、標(biāo)準(zhǔn)視力字標(biāo) Ⅰ
6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備
序號(hào) 名 稱 品 名 舉 例 類別
1 用于心臟的治療、急救裝置
植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調(diào)搏器、主動(dòng)脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀 Ⅲ
2 有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器
體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀、有創(chuàng)心輸出量計(jì)、有創(chuàng)多導(dǎo)生理記錄儀、心內(nèi)希氏束電圖機(jī)、心內(nèi)外膜標(biāo)測(cè)圖儀、有創(chuàng)性電子血壓計(jì) Ⅲ
3 有創(chuàng)醫(yī)用傳感器
各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器 Ⅲ
無(wú)創(chuàng)醫(yī)用傳感器
Ⅱ
4 心電診斷儀器
單導(dǎo)心電圖機(jī)、多導(dǎo)心電圖機(jī)、胎兒心電圖機(jī)、心電向量圖機(jī)、心電圖綜合測(cè)試儀、晚電位測(cè)試儀、無(wú)損傷心功能檢測(cè)儀、心率變異性檢測(cè)儀、心電分析儀、運(yùn)動(dòng)心電功量計(jì)、心電多相分析儀、心電遙測(cè)儀、心電電話傳遞系統(tǒng)、實(shí)時(shí)心律分析記錄儀、長(zhǎng)程心電記錄儀、心電標(biāo)測(cè)圖儀、心電工作站 Ⅱ
5 腦電診斷儀器
腦電圖機(jī)、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦地形圖儀、腦電實(shí)時(shí)分析記錄儀 Ⅱ
6 肌電診斷儀器
肌電圖機(jī) Ⅱ
7 其他生物電診斷儀器
眼動(dòng)圖儀、眼震電圖儀、視網(wǎng)膜電圖儀、誘發(fā)電位檢測(cè)系統(tǒng)（含視、聽(tīng)、體） Ⅱ
8 電聲診斷儀器
聽(tīng)力計(jì)、小兒測(cè)聽(tīng)計(jì)、心音圖儀、舌音圖儀、胃電圖儀、胃腸電流圖儀 Ⅱ
9 無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器
心率失常分析儀及報(bào)警器、帶ST段的監(jiān)護(hù)儀 Ⅲ
病人監(jiān)護(hù)儀（監(jiān)護(hù)參數(shù)含心電、血氧飽和度、無(wú)創(chuàng)血壓、脈搏、體溫、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀、呼吸功能監(jiān)護(hù)儀、睡眠評(píng)價(jià)系統(tǒng)、分娩監(jiān)護(hù)儀 Ⅱ
10 呼吸功能及氣體分析測(cè)定裝置
綜合肺功能測(cè)定儀、呼吸功能測(cè)試儀、氧濃度測(cè)定儀、肺通氣功能測(cè)試儀、CO2濃度測(cè)定儀、肺內(nèi)氣體分布功能測(cè)試儀、彌散功能測(cè)試儀、氮?dú)庥?jì)、微量氣體分析器、壓力型容積描繪儀、肺量?jī)x Ⅱ
11 醫(yī)用刺激器
心臟工作站電刺激器 Ⅲ
聲、光、電、磁刺激器 Ⅱ
12 血流量、容量測(cè)定裝置
腦血流圖儀、阻抗血流圖儀、電磁血流量計(jì)、無(wú)創(chuàng)心輸出量計(jì)、心臟血管功能綜合測(cè)試儀 Ⅱ
13 電子壓力測(cè)定裝置
電子血壓脈搏儀、動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀 Ⅱ
14 生理研究實(shí)驗(yàn)儀器
方波生理儀、生物電脈沖頻率分析儀、生物電脈沖分析儀、微電極控制器、微操縱器、微電極監(jiān)視器、足底壓力測(cè)量系統(tǒng)、人體脂肪測(cè)量計(jì) Ⅱ
快速過(guò)敏皮試儀 Ⅲ
15 光譜診斷設(shè)備
醫(yī)用紅外熱象儀、紅外線乳腺診斷儀 Ⅱ
16 體外反搏及其輔助循環(huán)裝置
氣囊式體外反搏裝置 Ⅲ
17 睡眠呼吸治療系統(tǒng)
助眠器 Ⅱ
18 心電電極
Ⅱ
20 心電導(dǎo)聯(lián)線
Ⅰ
6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備
序號(hào) 名 稱 品 名 舉 例 類別
1 植入體內(nèi)或長(zhǎng)期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具
眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護(hù)理用液、眼內(nèi)填充物（玻璃體等）、粘彈物質(zhì)、灌注液（重水、硅油）、隱形眼鏡潤(rùn)滑液 Ⅲ
2 心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡
內(nèi)窺鏡（腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心及血管內(nèi)窺鏡（心內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡）、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡（經(jīng)尿道電切鏡、用于高頻電切手術(shù)用的纖維內(nèi)窺鏡及硬管內(nèi)窺鏡） Ⅲ
3 電子內(nèi)窺鏡
上消化道、支氣管、大腸、結(jié)腸、胰腺等電子內(nèi)窺鏡 Ⅲ
4 眼科光學(xué)儀器
裂隙燈顯微鏡、視野機(jī)、同視機(jī)、夜間視覺(jué)檢查儀、隱斜計(jì)、前房深度測(cè)定儀、角膜曲率計(jì)、色盲鏡、視網(wǎng)膜鏡、眼壓鏡、驗(yàn)光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、眼底照相機(jī)驗(yàn)光鏡片組、驗(yàn)光組合臺(tái)、角膜地形圖儀、激光視網(wǎng)膜傳遞函數(shù)測(cè)定儀、瞳距測(cè)量?jī)x、光學(xué)和光電弱視助視器、檢影鏡、驗(yàn)光鏡片 Ⅱ
5 光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光源
診斷用纖維內(nèi)窺鏡（上消化道鏡、結(jié)腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡）、觀察用硬管內(nèi)窺鏡（喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡）、內(nèi)窺鏡冷光源 Ⅱ
6 醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備
各類手術(shù)顯微鏡（眼科、顯微外科、兒鼻喉科等）、陰道顯微鏡、直腸顯微鏡、微循環(huán)顯微鏡、體表微循環(huán)顯微鏡、生物顯微鏡、顯微精子分析系統(tǒng)、數(shù)碼顯微鏡 Ⅱ
7 醫(yī)用放大鏡
各種手術(shù)放大鏡、醫(yī)用放大鏡、接觸眼底鏡 Ⅰ
8 醫(yī)用光學(xué)儀器配件及附件
裂隙燈工作臺(tái)、視野計(jì)工作臺(tái)、驗(yàn)光支架 Ⅰ
6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備
序號(hào) 名 稱 品 名 舉 例 類別
1 超聲手術(shù)及聚焦治療設(shè)備
超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強(qiáng)度聚焦腫瘤治療系統(tǒng)、超聲脂肪乳化儀、超聲眼科乳化治療儀、超聲手術(shù)刀、超聲血管內(nèi)介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀、低功率超聲腫瘤治療儀 Ⅲ
2 彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備
超聲三維（立體）診斷儀、全數(shù)字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內(nèi)超聲波診斷儀、超聲結(jié)腸鏡（診斷儀）、超聲內(nèi)窺鏡多普勒、超聲心內(nèi)顯像儀、經(jīng)顱超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、復(fù)合式掃描超聲診斷儀 Ⅲ
3 超聲母嬰監(jiān)護(hù)設(shè)備
多功能超聲監(jiān)護(hù)儀、超聲母親/胎兒綜合監(jiān)護(hù)儀、超聲產(chǎn)科監(jiān)護(hù)儀、胎兒監(jiān)護(hù)儀 Ⅱ
4 超聲換能器
心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管換能器、穿刺超聲換能器、血管內(nèi)超聲換能器、電子線陣換能器、機(jī)械掃描換能器、環(huán)陣換能器、凸陣掃描換能器、食管超聲換能器 Ⅱ
5 便攜式超聲診斷設(shè)備
B型電子線陣超聲診斷儀、B型機(jī)械扇掃超聲診斷儀、B型偽彩色顯示儀、超聲聽(tīng)診器、超聲骨密度儀、超聲骨強(qiáng)度儀、超聲骨測(cè)量?jī)x Ⅱ
6 超聲治療設(shè)備
超聲去脂儀、超聲治療機(jī)、超聲霧化器、超聲穴位治療機(jī)、超聲骨折治療機(jī)、超聲潔牙機(jī)、超聲波婦科皮膚治療儀、 Ⅱ
7 超聲輔助材料
超聲顯像粉 Ⅲ
超聲耦合劑 Ⅰ
6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備
序號(hào) 名 稱 品 名 舉 例 類別
1 激光手術(shù)和治療設(shè)備
固體激光手術(shù)設(shè)備（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、紅寶石、藍(lán)寶石、翠綠寶石）、氣體激光手術(shù)設(shè)備（CO2、金蒸汽、準(zhǔn)分子、氬離子）、3B類和4類半導(dǎo)體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光凝機(jī)、眼晶體激光乳化設(shè)備、激光血管焊接機(jī)、 Ⅲ
2 激光診斷儀器
激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、 Ⅲ
激光腫瘤光譜診斷裝置、激光熒光腫瘤診斷儀、2類激光診斷儀、激光血液分析儀、激光檢測(cè)儀、激光多普勒血流計(jì) Ⅱ
3 介入式激光診治儀器
HeNe激光血管內(nèi)照射治療儀、其他激光源內(nèi)照射治療儀 Ⅲ
4 激光手術(shù)器械
激光顯微手術(shù)器、LASIK用角膜板層刀 Ⅲ
5 弱激光體外治療儀器
氦氖激光治療機(jī)（包括具有擴(kuò)束裝置的照射儀）、氦鎘激光治療機(jī)、3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)、激光針灸治療儀⑼、氦氖激光治療機(jī)、激光脫毛機(jī) Ⅱ
6 干色激光打印機(jī)
I
注 按GB7247激光輻射防護(hù)安全要求1類、2類、3A類激光為弱激光、3B、4類為強(qiáng)激光
6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備
序號(hào) 名 稱 品 名 舉 例 類別
1 高頻手術(shù)和電凝設(shè)備
高頻電刀、高頻扁桃體手術(shù)器、內(nèi)窺鏡高頻手術(shù)器、后尿道電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術(shù)器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫?zé)崮?Ⅲ
高頻腋臭治療儀、高頻痔瘡治療儀、高頻電灼器、體外熱電場(chǎng)治療儀（高頻） Ⅱ
2 高頻電熨設(shè)備
高頻婦科電熨器、高頻五官科電熨器 Ⅱ
3 微波治療設(shè)備
微波手術(shù)刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機(jī) Ⅲ
醫(yī)用防輻射裙 Ⅰ
4 射頻治療設(shè)備
射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內(nèi)生物腫瘤熱療系統(tǒng)、腫瘤射頻熱療機(jī) Ⅲ
短波治療機(jī)、超短波治療機(jī) Ⅱ
5 高頻電極
電凝鉗、電凝鑷、陰極板、手術(shù)電極 Ⅱ
6826 物理治療設(shè)備
序號(hào) 名 稱 品 名 舉 例 類別
1 高壓氧治療設(shè)備
空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙 Ⅲ
2 電療儀器
體內(nèi)低頻脈沖治療儀、電化學(xué)癌癥治療機(jī) Ⅲ
音頻電療機(jī)、差頻電療機(jī)、高壓低頻脈沖治療機(jī)、場(chǎng)效應(yīng)治療儀（熱墊式治療儀）、體外場(chǎng)效應(yīng)熱療系統(tǒng) Ⅱ
3 光譜輻射治療儀器
光量子血液治療機(jī)（加氧充磁光照） Ⅲ
光量子血液治療機(jī)（紫外線照射）、紫外線治療機(jī)、紅外線治療機(jī)、遠(yuǎn)紅外輻射治療機(jī)常規(guī)光源治療機(jī)、光譜治療儀、光子治療儀、強(qiáng)光輻射治療儀、光子嫩膚儀 Ⅱ
4 高壓電位治療設(shè)備
高壓電位治療儀 Ⅲ
5 理療儀器
電動(dòng)牽引裝置、防打鼾器（正壓呼吸治療機(jī)）、腸道水療機(jī)、腰部保健帶、非植入式止鼾器、戒毒治療儀、四肢血液循環(huán)順序壓縮治療裝置、醫(yī)療壓力帶 Ⅱ
頸椎固定帶、療疝繃帶 Ⅰ
6 生物反饋儀
肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、心率反饋儀 Ⅱ
7 磁療儀器
磁療機(jī)、磁感應(yīng)電療機(jī)、低頻電磁綜合治療機(jī)、特定電磁波治療機(jī)、磁療器具、骨質(zhì)疏松治療系統(tǒng) Ⅱ
8 眼科理療儀器
視力訓(xùn)練儀、弱視治療儀 Ⅱ
9 理療用電極
中低頻理療用電極 Ⅰ
體外沖擊波碎石機(jī)電極 Ⅱ
10 耳部熏蒸管 Ⅱ
6827 中醫(yī)器械
序號(hào) 名 稱 品 名 舉 例 類別
1 診斷儀器
中醫(yī)專家系統(tǒng)、脈象儀、舌相儀、痛閾測(cè)量?jī)x、經(jīng)絡(luò)分析儀 Ⅱ
2 治療儀器
電子穴位測(cè)定治療儀、綜合電針儀、電麻儀、定量針麻儀、探穴針麻機(jī)穴位測(cè)試儀、耳穴探測(cè)治療機(jī)、氣血循環(huán)機(jī) Ⅱ
3 中醫(yī)器具
針灸針、小針刀、三棱針、梅花針 Ⅱ
負(fù)壓罐、刮痧板 Ⅰ
6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備
序號(hào) 名 稱 品 名 舉 例 類別
1 醫(yī)用磁共振成像設(shè)備
永磁型磁共振成像系統(tǒng)、常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)、超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)、胃腸道造影顯影劑（用于B超、CT、MRI的胃腸道造影顯像） Ⅲ
(MRI) 腦磁圖系統(tǒng) Ⅱ
知識(shí)庫(kù)標(biāo)簽：
|列兵
3樓
《醫(yī)療器械分類目錄》上可以查到，但是也要根據(jù)醫(yī)療器械的用途來(lái)看。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局上有。
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|列兵
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