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　　藥品包裝不需要QS，藥包不屬于技術(shù)監(jiān)督的范圍，藥品是qtc認(rèn)證
　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局第23號局令，進(jìn)一步加強和規(guī)范藥品的包裝、標(biāo)簽管理，確保
　　《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)的貫徹實施，特制定本細(xì)則。
　　總 體 要 求
　　一、藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容。
　　二、藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識，如“國家級新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽出品”、“獲獎產(chǎn)品”、“保險公司質(zhì)量保險”、“公費報銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。
　　三、藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。商品名經(jīng)商標(biāo)注冊后，仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。
　　四、同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種)，其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標(biāo)。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格，其最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項應(yīng)明顯標(biāo)注。
　　五、藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說明書。
　　六、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。
　　七、進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊證號”
　　或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。
　　八、經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明集團(tuán)名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點；經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點。
　　九、凡在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品，包裝、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。民族藥可增加其民族文字。企業(yè)根據(jù)需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對照；獲我國專利的產(chǎn)品，亦可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號，并標(biāo)明專利許可的種類。
　　十、包裝標(biāo)簽有效期的表達(dá)方法，按年月順序。一般表達(dá)可用有效期至某年某月，或只用數(shù)字表示。如有效期至2001年10月，或表達(dá)為有效期至2001.10、2001/10、2001－10等形式。年份要用四位數(shù)字表示，1至9月份數(shù)字前須加0以兩位數(shù)表示月份。
　　各類藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容
　　一、化學(xué)藥品與生物制品、制劑：
　　(一)內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：
　　【藥品名稱】、【規(guī)格】、【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【貯藏】【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號】、【有效期】及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，可適當(dāng)減少，但至少須標(biāo)注【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號】三項（如安瓿、滴眼劑瓶、注射劑瓶等）。
　　(二)直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：
　　【藥品名稱】、【成份】、【規(guī)格】、【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【貯藏】、
　　【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項】、【包裝】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號】、【有效期】、【批準(zhǔn)文號】及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。
　　對預(yù)防性生物制品，上述【適應(yīng)癥】項均應(yīng)列為【接種對象】。
　　(三)大包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：
　　【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝、【批準(zhǔn)文號】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運輸注意事項或其它標(biāo)記。
　　二、原料藥標(biāo)簽內(nèi)容包括：
　　【藥品名稱】、【包裝規(guī)格】、【生產(chǎn)批號】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【批準(zhǔn)文號】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運輸注意事項或其它標(biāo)記。
　　三、中藥制劑：
　　(一)內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：
　　【藥品名稱】、【規(guī)格】、【功能與主治】、【用法用量】、【貯藏】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號】、【有效期】及【生產(chǎn)企業(yè)】。因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，可適當(dāng)減少，但至少須標(biāo)注【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號】三項，如安瓿、注射劑瓶等。中藥蜜丸蠟殼至少須標(biāo)注【藥品名稱】。
　　(二)直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：
　　【藥品名稱】、【成份】、【規(guī)格】、【功能與主治】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項】、【包裝】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號】、【有效期】、【批準(zhǔn)文號】及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。
　　(三)大包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：
　　【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝】、【批準(zhǔn)文號】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運輸注意事項或其它標(biāo)記。
　　藥品管理法實施細(xì)則
　　第一章 總則
　　第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下稱《藥品管理法》)的規(guī)定，制定本辦法。
　　第二條 本辦法適用于所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、科研的單位和個人。
　　軍隊的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)民用藥品的，適用本辦法。
　　第三條 藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)把社會效益放在第一位，嚴(yán)禁生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假藥或者劣藥。
　　嚴(yán)禁未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制制劑。
　　第二章 藥品監(jiān)督管理職責(zé)
　　第四條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，其主要職責(zé)是：
　　(一)執(zhí)行《藥品管理法》及本辦法；
　　(二)起草有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法規(guī)，制定配套的單行辦法；
　　(三)頒布《中國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)；
　　(四)審批新藥、核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號；
　　(五)對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督；
　　(六)組織對已經(jīng)生產(chǎn)的藥品的藥效、副作用進(jìn)行調(diào)查和再評價，并及時提供和公布有關(guān)質(zhì)量方面的資料；
　　(七)依照《藥品管理法》和本辦法決定行政處罰。
　　縣以上地方各級衛(wèi)生行政部門的藥政機構(gòu)主管所轄行政區(qū)的藥品監(jiān)督管理工作。
　　第五條 縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)置的藥品檢驗所，在同級衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市的藥品標(biāo)準(zhǔn)對藥品進(jìn)行檢驗。
　　第六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)藥品監(jiān)督員，國家藥品監(jiān)督員由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審核發(fā)給證書；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督員和自治州、市或者縣的藥品監(jiān)督員由衛(wèi)生行政部門提名，同級人民政府審核發(fā)給證書。
　　藥品監(jiān)督員的職責(zé)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行規(guī)定。
　　第七條 藥品監(jiān)督員在履行職責(zé)時，應(yīng)出示證件，按照國家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料并開具清單。對藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研單位提供的保密的技術(shù)資料，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)保密責(zé)任。
　　藥品監(jiān)督員對暫行封存待處理的藥品，應(yīng)注明封存期限，該期限一般不得超過15天。
　　第三章 審核批準(zhǔn)許可證的程序
　　第八條 《藥品管理法》第四條第一款規(guī)定的審批程序，是指開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括各種形式的聯(lián)營、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)以及外資企業(yè))，除按照國家規(guī)定履行基本建設(shè)報批程序以外，必須依次履行下列程序：
　　(一)由企業(yè)或者企業(yè)的上級部門向所在省、自治區(qū)、直轄市的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門申報，經(jīng)審查同意后，送同級衛(wèi)生行政部門；
　　(二)經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
　　藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門和衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在各自收到全部申報材料后的30日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。
　　第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)另設(shè)分廠或者在廠區(qū)外另設(shè)車間的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)向分廠或者車間所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門申報，經(jīng)審查同意后，送同級衛(wèi)生行政部門申請辦理《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
　　《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)注明分廠(車間)和生產(chǎn)范圍。
　　第十條 《藥品管理法》第十條第一款規(guī)定的審批程序，是指藥品經(jīng)營企業(yè)(包括專營或者兼營的批發(fā)、零售商店或者公司)按照以下規(guī)定申請辦理《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》：
　　(一)經(jīng)營藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，由省、自治區(qū)、直轄市的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》；
　　(二)經(jīng)營藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，由所在地的自治州、市或者縣的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。
　　藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門和衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在各自收到全部申報材料后的30日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。
　　第十一條 《藥品管理法》第四條、第十條、第二十二條所稱“藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門”，是指縣以上地方各級醫(yī)藥歸口管理部門或者人民政府指定的部門。
　　第十二條 醫(yī)療單位自配制劑，必須向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請，經(jīng)審查批準(zhǔn)后發(fā)給《制劑許可證》。
　　受理審查的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在收到全部申報材料后30日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
　　第十三條 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的有效期為5年。
　　期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或者配制制劑的，持證單位應(yīng)當(dāng)在期滿前6個月重新申請，重新申請的程序與第一次申請的程序相同。
　　企業(yè)破產(chǎn)或者關(guān)閉，上述許可證應(yīng)當(dāng)由原發(fā)證部門繳銷。
　　第十四條 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制。
　　第四章 新藥的審批
　　第十五條 國家鼓勵研究、創(chuàng)制新藥，凡有條件的藥品研究單位、高等院校、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位或者個人都可以從事新藥的研究、創(chuàng)制。
　　第十六條 新藥審批辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
　　第十七條 新藥研制單位申請進(jìn)行新藥臨床試驗，必須按照新藥審批辦法的規(guī)定，報送有關(guān)資料和樣品。
　　第十八條 新藥臨床試驗或者臨床驗證，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的醫(yī)療單位進(jìn)行。
　　第十九條 完成臨床試驗或者臨床驗證并通過所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門初審的新藥，由研制單位報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批。經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，發(fā)給新藥證書。
　　國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在收到全部申報材料后，盡快組織藥品審評委員會審評，并在審評后的兩個月以內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
　　第二十條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門可以成立藥品審評委員會，委員會成員由醫(yī)療、科研、生產(chǎn)、教學(xué)等方面的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家組成。
　　第二十一條 對于新藥研制單位或者個人提交的有關(guān)資料、數(shù)據(jù)、工藝等，臨床試驗或者驗證單位、審批部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)保密責(zé)任。
　　第五章 藥品的批準(zhǔn)文號
　　第二十二條 生產(chǎn)新藥由生產(chǎn)單位向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號，但生產(chǎn)中藥飲片除外。
　　生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市標(biāo)準(zhǔn)的藥品，由生產(chǎn)單位向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出申請。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在征求同級藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門的意見后，決定是否發(fā)給批準(zhǔn)文號，但生產(chǎn)中藥飲片除外。
　　第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門指定的藥品檢驗所送交檢驗樣品和必要的資料，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)及時作出檢驗報告，送交負(fù)責(zé)審核的衛(wèi)生行政部門。衛(wèi)生行政部門在收到檢驗報告的30日內(nèi)，作出是否發(fā)給批準(zhǔn)文號的決定。
　　第二十四條 藥品的批準(zhǔn)文號在5年內(nèi)不得變更，但停產(chǎn)3年以上的藥品，其批準(zhǔn)文號作廢。
　　第二十五條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對于已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；經(jīng)藥品審評委員會評價后，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷其批準(zhǔn)文號。
　　第六章 藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理
　　第二十六條 國家推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并監(jiān)督執(zhí)行；藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門可以根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定實施規(guī)劃，指導(dǎo)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的逐步實施。
　　第二十七條 新建藥品生產(chǎn)企業(yè)和現(xiàn)有企業(yè)的擴(kuò)建、改建部分必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求?，F(xiàn)有企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求，并逐步有計劃地達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
　　第二十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有專職技術(shù)人員及技術(shù)工人，并符合下列條件：
　　(一)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量的廠長必須熟悉藥品生產(chǎn)業(yè)務(wù)知識；
　　(二)藥品生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量檢驗機構(gòu)的負(fù)責(zé)人，根據(jù)生產(chǎn)品種的不同，應(yīng)當(dāng)分別由相應(yīng)的藥師、助理工程師、中藥師以上的技術(shù)人員擔(dān)任；
　　(三)車間技術(shù)負(fù)責(zé)人須具有中專以上文化程度，并有5年以上的生產(chǎn)實踐經(jīng)驗；
　　(四)生產(chǎn)技術(shù)工人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過本生產(chǎn)工序的技術(shù)培訓(xùn)，未經(jīng)過培訓(xùn)的不得單獨操作；
　　(五)中藥飲片加工企業(yè)不能達(dá)到第(二)項要求的，必須配備熟悉藥性、能夠鑒別藥材的真?zhèn)蝺?yōu)劣、掌握生產(chǎn)技術(shù)并經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員。
　　第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有能夠保證藥品質(zhì)量的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，并保持整潔。配制輸液劑、粉針劑的，必須具備超凈條件。
　　第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的獨立機構(gòu)和人員，具有相適應(yīng)的儀器和設(shè)備。
　　第三十一條 中藥廠(包括西藥廠生產(chǎn)中藥的車間)除依照本辦法第二十八條、第二十九條、第三十條、第三十二條規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)當(dāng)做到：
　　(一)按照規(guī)定對不同的原藥材進(jìn)行挑揀、整理、洗凈、烘干、炮制等預(yù)處理；
　　(二)生產(chǎn)中藥制劑的工序(配料、粉碎、內(nèi)包裝等)不得在有可能污染藥品的環(huán)境下進(jìn)行；
　　(三)西藥廠生產(chǎn)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)配備中藥技術(shù)人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理。
　　第三十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的各種藥品，必須按照原核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，如果改變藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程可能影響藥品標(biāo)準(zhǔn)時，須報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。
　　第三十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄。記錄保存至該批藥品的有效期滿后1年；無有效期的，保存3年。
　　第三十四條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，應(yīng)符合國家藥典或其他藥用要求。使用沒有上述要求的物品，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門備案。
　　第三十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強質(zhì)量管理，藥品出廠前必須經(jīng)過本企業(yè)藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗，符合標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在內(nèi)包裝內(nèi)附有合格標(biāo)志或者化驗報告；不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。
　　第七章 藥品經(jīng)營企業(yè)的管理
　　第三十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有專職的藥學(xué)技術(shù)人員，并符合下列條件：
　　(一)藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置質(zhì)量檢驗機構(gòu)，由中藥士、藥劑士以上的技術(shù)人員負(fù)責(zé)；
　　(二)藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備中藥士、藥劑士以上的技術(shù)人員，或者應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的專職藥工人員；
　　(三)新招聘和調(diào)入的從事藥品調(diào)劑、收購、保管、銷售的非藥學(xué)技術(shù)人員，須經(jīng)過本企業(yè)的藥學(xué)知識培訓(xùn)，未經(jīng)過培訓(xùn)的不得單獨工作。
　　第三十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
　　(一)藥品的存放和保管必須符合各類藥品的理化性能要求。應(yīng)有防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠咬、防霉變的措施。需要避光、低溫貯藏的藥品，應(yīng)當(dāng)有適宜的專庫(柜)保存；
　　(二)藥品經(jīng)營企業(yè)兼營非藥品的，必須另設(shè)兼營商品專柜，不得與藥品混放。
　　第三十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)除中藥的飲片加工、炮制和按照處方代患者調(diào)配制劑外，不得自制成藥出售。
　　第三十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)收購、銷售藥品必須建立健全嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗和入庫驗收、在庫保養(yǎng)、出庫驗發(fā)等制度。
　　第四十條 收購藥品，必須進(jìn)行檢查驗收。檢查驗收內(nèi)容包括：藥品的品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、合格證、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、包裝以及藥品的外觀質(zhì)量等。對中藥材必須檢查包裝，每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。
　　第八章 醫(yī)療單位的藥劑管理
　　第四十一條 配制制劑的醫(yī)療單位必須具備下列條件：
　　(一)縣級以上醫(yī)院(包括100張病床以上的廠礦企事業(yè)醫(yī)療單位)的制劑、藥檢業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，須由藥師以上的技術(shù)人員擔(dān)任；
　　縣級以下醫(yī)院的制劑、藥檢業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，須由藥制劑士以上的技術(shù)人員擔(dān)任；
　　(二)制劑場所應(yīng)當(dāng)具有能夠保證藥品質(zhì)量的房屋和設(shè)備，并保持整潔。滅菌制劑室要具備更衣、緩沖、洗滌、配制、灌封、滅菌、包裝等適宜的條件和空調(diào)等設(shè)施。配制輸液劑的，必須具備超凈條件。
　　第四十二條 配制制劑要嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生制度。每批制劑必須有詳細(xì)完整的記錄。
　　第四十三條 配制制劑的醫(yī)療單位須有相應(yīng)的藥檢室。
　　經(jīng)檢驗質(zhì)量合格的制劑，由藥檢室簽發(fā)制劑合格證，憑醫(yī)生處方使用；不合格的，不準(zhǔn)供臨床使用。
　　第四十四條 醫(yī)療單位配制的制劑，只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥物制劑。
　　醫(yī)療單位配制的制劑，不得在市場銷售或者變相銷售。
　　第四十五條 醫(yī)療單位配制制劑，必須按照省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的醫(yī)院制劑規(guī)范配制，并向所在地的衛(wèi)生行政部門備案。
　　第四十六條 醫(yī)療單位除藥劑科(室)、同位素室(核醫(yī)學(xué)室)可以配制、供應(yīng)藥品外，其他科室均不得配制、供應(yīng)藥品。
　　第九章 處罰
　　第四十七條 除違反《藥品管理法》第十五條、第八章有關(guān)廣告管理的規(guī)定的行政處罰，由工商行政管理部門決定外，《藥品管理法》和本辦法規(guī)定的行政處罰，由縣級以上衛(wèi)生行政部門決定，并出具書面處罰通知。對假藥、劣藥的處罰通知應(yīng)當(dāng)載明藥品檢驗所的質(zhì)量檢驗結(jié)果。
　　罰款所得全部上繳國庫。
　　第四十八條 對生產(chǎn)、銷售、使用假藥的，沒收假藥和違法所得，衛(wèi)生行政部門根據(jù)情節(jié)，可處以該批假藥冒充正品價格的5倍以下的罰款。
　　第四十九條 對生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的，沒收劣藥和違法所得，衛(wèi)生行政部門根據(jù)情節(jié)，可處以該批劣藥相當(dāng)正品價格的3倍以下的罰款。
　　第五十條 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，有下列情形之一的，視為情節(jié)嚴(yán)重，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)從重給予行政處罰：
　　(一)以麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
　　(二)生產(chǎn)、銷售的假藥、劣藥以嬰幼兒為主要使用對象的；
　　(三)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥已造成人員傷害后果的；
　　(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；
　　(五)國家其他法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)從重處罰的。
　　第五十一條 對未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》而生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或者配制制劑的，衛(wèi)生行政部門除責(zé)令其立即停產(chǎn)、停業(yè)、停止配制制劑外，沒收全部藥品和違法所得，并根據(jù)情節(jié)，處以其所生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑正品價格的5倍以下的罰款。
　　第五十二條 對有下列情形之一的單位或者個人，衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)情節(jié)處以警告，或者并處2萬元以下的罰款：
　　(一)首次進(jìn)口的藥品未經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的；
　　(二)進(jìn)口的藥品未經(jīng)國境口岸藥品檢驗所檢驗的；
　　(三)擅自進(jìn)行新藥臨床試驗或驗證的；
　　(四)未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，擅自改變生產(chǎn)工藝規(guī)程，致使藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變的；
　　(五)醫(yī)療單位自制制劑在市場銷售或者變相銷售的。
　　第五十三條 對有下列情形之一的單位或者個人，衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)情節(jié)處以警告，或者并處1萬元以下的罰款：
　　(一)應(yīng)當(dāng)注明有效期的藥品未注明有效期的；
　　(二)違反藥品包裝或者違反發(fā)運中藥材包裝規(guī)定的；
　　(三)藥品包裝未按照規(guī)定貼印標(biāo)簽或者標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的；
　　(四)擅自收購、銷售未經(jīng)審核批準(zhǔn)的新發(fā)現(xiàn)或者從國外引種的中藥材的。
　　第五十四條 藥品檢驗所工作人員和藥品監(jiān)督員利用職權(quán)徇私舞弊、收受賄賂，情節(jié)輕微的，由衛(wèi)生行政部門給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
　　第十章 附則
　　第五十五條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標(biāo)簽，規(guī)定如下(見附圖)。
　　第五十六條 本辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。
　　第五十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
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