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　　第六條 實(shí)施醫(yī)療器械分類判定原則
　?。ǎ?shí)施醫(yī)療器械分類應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行
　　（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目和作用進(jìn)行同產(chǎn)品使用目和作用方式同分類應(yīng)該分別判定
　?。ㄈ┡c其醫(yī)療器械聯(lián)合使用醫(yī)療器械應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械附件分類應(yīng)與其配套主機(jī)分離根據(jù)附件情況單獨(dú)分類
　?。ㄋ模┳饔糜谌梭w幾部位醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類
　?。ㄎ澹┛刂漆t(yī)療器械功能軟件與該醫(yī)療器械按照同類別進(jìn)行分類
　?。┽t(yī)療器械適用兩分類應(yīng)采取高分類
　?。ㄆ撸┍O(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能產(chǎn)品其分類與被監(jiān)控和影響器械分類致
　?。ò耍﹪?guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要對(duì)需進(jìn)行專門監(jiān)督管理醫(yī)療器械調(diào)整其分類
　　第七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》能確定醫(yī)療器械分類時(shí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定
　　醫(yī)院里有醫(yī)療器械分：診斷性、治療性兩大類；
　　診斷性包括：物理診斷器具（體溫計(jì)、血壓表、顯微鏡、測(cè)聽計(jì)、各種生理記錄儀等）、影像類（X光機(jī)、CT掃描、磁共振、B超等）、分析儀器（各種類型計(jì)數(shù)儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類（心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、肌電圖機(jī)等）等；
　　治療性包括：普通手術(shù)器械、光導(dǎo)手術(shù)器械（纖維內(nèi)窺鏡、激光治療機(jī)等）、輔助手術(shù)器械（各種麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、體外循環(huán)等）、放射治療機(jī)械（深部X光治療機(jī)、鈷60治療機(jī)、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等）、其類：微波、高壓氧、......
　　醫(yī)院必備醫(yī)療器具按照各等級(jí)有同要求
　　按三類分：
　　第類指通過常規(guī)管理足保證其安全性、有效性醫(yī)療器械
　　第二類指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加控制醫(yī)療器械
　　第三類指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛危險(xiǎn)對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制醫(yī)療器械