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　　第六條 實施醫(yī)療器械分類判定原則
　　（）實施醫(yī)療器械分類應(yīng)根據(jù)分類判定表進行
　?。ǘ┽t(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目和作用進行同產(chǎn)品使用目和作用方式同分類應(yīng)該分別判定
　　（三）與其醫(yī)療器械聯(lián)合使用醫(yī)療器械應(yīng)分別進行分類；醫(yī)療器械附件分類應(yīng)與其配套主機分離根據(jù)附件情況單獨分類
　?。ㄋ模┳饔糜谌梭w幾部位醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險高使用形式、使用狀態(tài)進行分類
　?。ㄎ澹┛刂漆t(yī)療器械功能軟件與該醫(yī)療器械按照同類別進行分類
　?。┽t(yī)療器械適用兩分類應(yīng)采取高分類
　　（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能產(chǎn)品其分類與被監(jiān)控和影響器械分類致
　?。ò耍﹪宜幤繁O(jiān)督管理局根據(jù)工作需要對需進行專門監(jiān)督管理醫(yī)療器械調(diào)整其分類
　　第七條 國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》能確定醫(yī)療器械分類時由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行預(yù)先分類并報國家藥品監(jiān)督管理局核定
　　醫(yī)院里有醫(yī)療器械分：診斷性、治療性兩大類；
　　診斷性包括：物理診斷器具（體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等）、影像類（X光機、CT掃描、磁共振、B超等）、分析儀器（各種類型計數(shù)儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類（心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等）等；
　　治療性包括：普通手術(shù)器械、光導(dǎo)手術(shù)器械（纖維內(nèi)窺鏡、激光治療機等）、輔助手術(shù)器械（各種麻醉機、呼吸機、體外循環(huán)等）、放射治療機械（深部X光治療機、鈷60治療機、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等）、其類：微波、高壓氧、......
　　醫(yī)院必備醫(yī)療器具按照各等級有同要求
　　按三類分：
　　第類指通過常規(guī)管理足保證其安全性、有效性醫(yī)療器械
　　第二類指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加控制醫(yī)療器械
　　第三類指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛危險對其安全性、有效性必須嚴格控制醫(yī)療器械