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    • 口腔齒科刷系列和拋光刷進(jìn)入歐盟是否需要強(qiáng)制性的CE認(rèn)證？

    懸賞分：20|
    我有歐洲客戶剛剛國內(nèi)購買了些口腔齒科刷和拋光刷產(chǎn)品貨物全部準(zhǔn)備好裝柜時候卻告知們并沒有CE認(rèn)證（我正頭疼當(dāng)初沒有問過們有沒有CE認(rèn)證）現(xiàn)知道解決問題了廠家方面說由于們類產(chǎn)品口腔內(nèi)使用而加工用產(chǎn)品所需要CE認(rèn)證前也出過歐盟也從來沒有問們要過證書我當(dāng)敢只有口頭保證情況下貿(mào)出貨柜了否則損失更大了
    請問各位達(dá)人類產(chǎn)品要出口歐盟否需要強(qiáng)制性CE認(rèn)證啊廠家沒有CE認(rèn)證了有沒有辦法過關(guān)進(jìn)入歐盟**啊算過關(guān)底否歐盟**銷售流通
    謝謝了滿意再加100
    知識庫標(biāo)簽： |列兵
    目前歐盟認(rèn)使用CE認(rèn)證標(biāo)志模式有下八種：
    （） 工廠自我控制和認(rèn)證
    Module A（內(nèi)部生產(chǎn)控制）：
    1． 用于簡單、大批量、無危害產(chǎn)品僅適用應(yīng)用歐洲標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)廠家
    2． 工廠自我進(jìn)行合格評審自我聲明
    3． 技術(shù)文件提交國家機(jī)構(gòu)保存十年此基礎(chǔ)上用評審和檢查來確定產(chǎn)品否符合指令生產(chǎn)者甚至要提供產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)和組裝過程供檢查
    4． 需要聲明其生產(chǎn)過程能始終保證產(chǎn)品符合要求
    Module Ab：
    1． 廠家未按歐洲標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)
    2． 測試機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品特殊零部件作隨機(jī)測試
    （二） 由測試機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審
    Module B（EC型式評審）：
    工廠送樣品和技術(shù)文件選擇測試機(jī)構(gòu)供評審測試機(jī)構(gòu)出具證書
    注：僅有B足于構(gòu)成CE使用
    Module C（與型式[樣品]致）+B：
    工廠作致性聲明（與通過認(rèn)證型式致）聲明保存十年
    Module D（生產(chǎn)過程質(zhì)量控制）+B：
    本模式關(guān)注生產(chǎn)過程和終產(chǎn)品控制工廠按照測試機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)方法（質(zhì)量體系EN29003）進(jìn)行生產(chǎn)此基礎(chǔ)上聲明其產(chǎn)品與認(rèn)證型式致（致性聲明）
    Module E（產(chǎn)品質(zhì)量控制）+B：
    本模式僅關(guān)注終產(chǎn)品控制（EN29003）其余同Module D
    Module F（產(chǎn)品測試）+B：
    工廠保證其生產(chǎn)過程能確保產(chǎn)品滿足要求作致性聲明認(rèn)測試機(jī)構(gòu)通過全檢或抽樣檢查來驗證其產(chǎn)品符合性 測試機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書
    Module G（逐測試）：
    工廠聲明符合指令要求并向測試機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)測試機(jī)構(gòu)逐檢查產(chǎn)品頒發(fā)證書
    Module H（綜合質(zhì)量控制）：
    本模式關(guān)注設(shè)計、生產(chǎn)過程和終產(chǎn)品控制（EN29001）其余同Module D+ Module E 其模式F+B模式G適用于危險度特別高產(chǎn)品
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    其 他 回 答共6條

    1樓

    口腔里直接使用應(yīng)該類器具企業(yè)按照歐盟相關(guān)要求和流程自我符合歐盟CE要求即保險點好讓有資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核下
    該產(chǎn)品有滅菌和消毒必須要有認(rèn)證機(jī)構(gòu)CE證書而且還要建立ISO13485管理體系才行
    關(guān)于歐盟銷售必須要有CE認(rèn)證(類產(chǎn)品企業(yè)自我聲明其類別必須要有認(rèn)證機(jī)構(gòu)CE證書）因醫(yī)用類產(chǎn)品風(fēng)險較大大部分產(chǎn)品都需要歐盟有代表長期出口還小心點妙
    有明給我留言http://hi.baidu.com/tuvtj
    知識庫標(biāo)簽： |列兵

    2樓


    如果就像廠家說的那樣的話是屬于一類產(chǎn)品，那么可以進(jìn)行自我宣告的方式得到CE標(biāo)志，但是這需要有一些相關(guān)的技術(shù)文檔作為支撐，具體的可以去看看相關(guān)的歐盟醫(yī)療產(chǎn)品方面的法規(guī)，看你們的產(chǎn)品需要哪些技術(shù)資料，補(bǔ)全就好了；對于在歐盟境內(nèi)銷售的產(chǎn)品并且是在CE目錄下的產(chǎn)品必須有CE標(biāo)志，否則禁止銷售的
    http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/index_en.htm
    知識庫標(biāo)簽： |列兵

    3樓


    這個產(chǎn)品是必須要做CE認(rèn)證的，沒有CE認(rèn)證，也許僥幸可以通關(guān)，但是僥幸者是少數(shù)，自我申明，廠家可以找個有歐盟認(rèn)證資質(zhì)實驗室，提供產(chǎn)品的說明書、使用范圍、其他認(rèn)證的資質(zhì)等等資料，然后提供樣品進(jìn)行檢測，實驗室出分報告，廠家依據(jù)該報告發(fā)個自我聲明就好了。
    你聯(lián)系國內(nèi)的CE認(rèn)證公司，他們一般都很樂意做的，提醒你可要警惕，畢竟假證和自我聲明還是有分別的！
    知識庫標(biāo)簽： |列兵

    4樓


    ECM國際認(rèn)證檢測中心總部位于意大利，為歐盟授權(quán)的著名的CE公告體認(rèn)證機(jī)構(gòu)。上海歐杰檢測科技有限公司為ECM在中國大陸地區(qū)的認(rèn)可實驗室及業(yè)務(wù)代表。ECM在歐盟多個國家建有獨立或合作實驗室，在廣泛的產(chǎn)品領(lǐng)域內(nèi)擁有歐盟授權(quán)公告，能夠提供機(jī)械指令（MD）（公告體號1282）、電梯指令（Lift）（公告體號1282）；電磁兼容指令(EMC) （公告體號2034）、低壓指令(LVD)）（公告體號2034）；建筑產(chǎn)品指令（CPD）（公告體號1299）、個人防護(hù)設(shè)備指令(PPE) （公告體號1299）、壓力設(shè)備指令(PED) （公告體號1299）、醫(yī)療器械指令（公告體號1299）、玩具指令(Toys) （公告體號1299）、噪音指令(Noise) （公告體號1299）、爆燃性氣體設(shè)備指令(ATEX) （公告體號1299）、無線電及電信終端設(shè)備指令(R&TTE)和體外診斷醫(yī)療器械指令（公告體號1299）的CE認(rèn)證及檢測服務(wù)。
    ECM是歐盟經(jīng)濟(jì)共同體（EEC）及意大利公平貿(mào)易委員會直接指定的官方檢測及認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以核發(fā)歐盟經(jīng)濟(jì)共同體EEC認(rèn)可標(biāo)志證書，同時也是意大利唯一有權(quán)核發(fā)帶有公平貿(mào)易標(biāo)志的CE證書的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，ECM核發(fā)的帶有公平貿(mào)易標(biāo)志的CE證書，可以確?？蛻舻漠a(chǎn)品，在整個歐盟市場，均獲得足夠的尊重和認(rèn)可。
    ECM之認(rèn)證范圍：
    危險機(jī)械：電鋸（油鋸）、木工機(jī)械、舉升機(jī)械、安全部件……
    機(jī)械設(shè)備：包裝機(jī)械、工程機(jī)械、印刷機(jī)械、食品機(jī)械、紡織機(jī)械……
    電器產(chǎn)品：家用電器、機(jī)電產(chǎn)品、小家電……
    個人防護(hù)設(shè)備：防護(hù)手套、安全帽、防護(hù)服、安全背帶……
    玩具：毛絨玩具、電動玩具、木質(zhì)玩具……
    建筑產(chǎn)品：瓷磚、木地板、型材、五金建材、水龍頭、座便器、軟管……
    有毒物質(zhì)檢測：重金屬、有機(jī)溴化合物、有機(jī)錫化合物、三苯基錫化合物TPT……
    電梯： 客梯、貨梯、醫(yī)用電梯、工程電梯、自動扶梯。

    ECM的服務(wù)：
    快捷——從您的產(chǎn)品到我們的實驗室將是一個無間斷的過程，在最短的時間內(nèi)完成全部的測試項目；我們的工程技術(shù)人員熟悉標(biāo)準(zhǔn)能為您的產(chǎn)品提供多樣修改方案，大大節(jié)省您的時間；同時我們提供上門測試服務(wù)，根據(jù)您的進(jìn)度來安排工作時間；
    周全——從您開始需要檢測認(rèn)證開始，我們就在您身邊，為您提供一站式的服務(wù)，解決您產(chǎn)品從設(shè)計到出口過程中的全部技術(shù)難題，和您一起應(yīng)對國際技術(shù)壁壘。
    保密——我們遵循商業(yè)保密協(xié)議，您能獲得更多時間，保持更多優(yōu)勢參與市場競爭。

    ECM的優(yōu)勢：
    價格——我們擁有開放式市場網(wǎng)絡(luò)，讓您可以直接面對我們；我們提供本地化測試服務(wù)，避免任何中間環(huán)節(jié)，大大降低成本；
    技術(shù)——我們數(shù)十位的工程技術(shù)人員在過往的時間中為眾多的企業(yè)服務(wù)，積累沉淀了豐富的經(jīng)驗，將為您的企業(yè)帶來巨大的價值；我們的測試能力得到眾多國外機(jī)構(gòu)認(rèn)可，并建立長期合作關(guān)系；
    時間——我們熟悉標(biāo)準(zhǔn)，理解標(biāo)準(zhǔn)，能讓您的產(chǎn)品真正的最快最準(zhǔn)確的完成測試；同時我們和眾多的認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作，能為您的產(chǎn)品到達(dá)各國提供第一時間的服務(wù)，選擇我們，您就選擇了時間。
    知識庫標(biāo)簽： |列兵

    5樓


    a. 制造廠家及產(chǎn)品簡介
    b. 基本要求檢查表
    c. 風(fēng)險分析
    d. 產(chǎn)品的全面描述
    e. 測試報告，適當(dāng)時，產(chǎn)品相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)
    f. 適用的標(biāo)準(zhǔn)清單
    g. 產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝要求
    h. 產(chǎn)品說明書
    i. EC符合性聲明
    上面是技術(shù)文件清單，可以加我MSN：eric_y@live.cn
    知識庫標(biāo)簽： 包裝   |列兵

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