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你好：這是我公司的：
1 目的
確保分析儀器的準確性。
2 范圍
所有分析儀器。
3 職責
質(zhì)量控制室負責驗證方案的起草
質(zhì)量控制室主任負責驗證方案的審核
QA總監(jiān)負責驗證方案的批準
4 定義
無
5 安全注意事項
無
6 規(guī)程
6.1 驗證方案的批準
6.1.1方案起草
6.1.2方案審核
6.1.3方案批準
6.2 檢驗儀器驗證內(nèi)容
6.2.1 檢驗儀器分為：
? 測量儀器——只進行測量不涉及分析過程。如計時器、溫度計、天平、pH計、
計量儀器——如空量瓶、移液管、滴定管
分析儀器——大型分析儀器或參于分析過程，系統(tǒng)需要進行分離，然后才進行檢測儀器。如HPLC、GC、溶出度儀、紫外分光光度計、紅外分光光度計等。
分析設(shè)備——不用于分析工作重要設(shè)備。如人工氣候箱
6.2.2 檢驗儀器驗證或校正的內(nèi)容：
測量儀器——只進行安裝確認與校正。
計量儀器——只進行校正。
分析儀器——進行IQ、OQ、PQ。
分析設(shè)備——進行IQ、OQ、PQ。
6.3 確認的內(nèi)容
6.3.1安裝確認（IQ）包括的內(nèi)容
主要包括：
儀器描述
資料歸檔
備件驗收
檢查安裝
具體內(nèi)容：
儀器描述（包括技術(shù)參數(shù)）
按訂貨合同核對所到貨物正確無誤，并登記儀器代號、名稱、型號、生產(chǎn)商名稱、生產(chǎn)日期、公司設(shè)備登記號；
說明書、保養(yǎng)手冊、備件清單是否無誤；
氣、電及管路連接是否符合供貨方的要求；
是否建立操作規(guī)程、清洗規(guī)程、維修保養(yǎng)規(guī)程、使用登記和維修登記表格；
明確技術(shù)資料（圖、手冊、備件清單、說明書、保養(yǎng)手冊存放地點）；
大型儀器的維修服務(wù)單位名稱、聯(lián)系人、電話、傳真、e—mail等）。
6.3.2 運行確認（OQ）包括的內(nèi)容
運行確認即為空載試驗，是在不加樣品的情況下確認是否達到設(shè)計的要求。如：
溶出度儀的轉(zhuǎn)速、溫度控制、自動控制、報警等能否達到設(shè)計的要求；
紫外分光光度計的吸收度與透光率的轉(zhuǎn)換、自檢系統(tǒng)、自動控制系統(tǒng)、報警系統(tǒng)等是否否達到設(shè)計的要求；
HPLC系統(tǒng)如泵流速的準確度（±5%）、自動進樣系統(tǒng)（RSD≤1.0%）、注溫箱（≤3.0℃ 波動應(yīng)在1.0℃內(nèi)）、UV檢測器（±3nm r＝0.999）是否達到設(shè)計的要求；
每個項目格式要求：項目、要求或限度、結(jié)果、結(jié)論。
6.3.3 性能確認（PQ）包括的內(nèi)容
用樣品按給定的試驗方法考察儀器運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性、重現(xiàn)性。
每個項目格式要求：項目、要求或限度、結(jié)果、結(jié)論。