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體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。 因此，體外診斷試劑大多屬于生物制品，也有少數(shù)配套的物品不屬于生物制品。

主要看體外診斷試劑盒生物制品的區(qū)別了
生物制品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應用傳統(tǒng)技術或現(xiàn)代生物技術制成，用于人類疾病的預防、治療和診斷。人用生物制品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、體內(nèi)及體外診斷制品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調(diào)節(jié)及微生態(tài)制劑等。
一般來說，體外診斷試劑是屬于生物制品類的

原來體外診斷試劑在我國是按照藥品管理-生物制品管理，現(xiàn)在大多按“醫(yī)療器械-體外診斷試劑”管理了。
形成了單獨的法律法規(guī)、標準管理系統(tǒng)。

是的。