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、藥物制劑輔料定義
任何種原料藥要提供給臨床使用必須制成各種同劑型藥物制劑而制劑制備除原料藥（即主藥）外還必須加入些有助于制劑成型、穩(wěn)定、增溶、助溶、緩釋、控釋等同功能和作用各種輔料些用于制造和/或調(diào)配藥物制劑各種必須品（Necessities）稱藥物制劑輔料（Pharmaceutical Preparation Necessities）⑴
二、用于生產(chǎn)注射劑藥用輔料
1、供注射劑使用藥用輔料特點(diǎn)
供注射劑使用藥用輔料應(yīng)該具有：應(yīng)用有效濃度內(nèi)對(duì)人體安全無(wú)毒、水溶性好、理化性質(zhì)穩(wěn)定、與主藥無(wú)配伍禁忌并對(duì)主藥有定輔助功能等五方面特性
2、注射劑輔料分類
１）、根據(jù)功能和作用分類：分增溶劑、助溶劑、抗氧劑、抗光解劑、ＰＨ值調(diào)節(jié)劑、乳化劑、抑菌防腐劑、局部止痛劑和絡(luò)合劑等
２）、根據(jù)注射劑類型分類：分小水針用輔料非水溶劑（乙醇、丙二醇、植物油）等；粉針用輔料填充劑（甘露醇、乳糖）等；大容量注射劑用輔料等滲調(diào)節(jié)劑（氯化鈉、葡萄糖）
３）、根據(jù)藥品類型分類：分藥注射劑用輔料（吸附澄清劑和大孔吸附樹(shù)脂等）和化學(xué)藥品注射劑用輔料
3、化學(xué)藥品注射劑藥用輔料應(yīng)用現(xiàn)狀
對(duì)羅明生老師編寫(xiě)《藥劑輔料大全》用于注射劑輔料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)用于制備注射劑輔料約有８０余種目前實(shí)際常用品種低于數(shù)目現(xiàn)根據(jù)注射劑類型分述下：
１） 大容量注射劑藥用輔料：主要分溶劑（注射用水和非水溶劑）、增溶劑、助溶劑、等滲調(diào)節(jié)劑、pH值調(diào)節(jié)劑、抗氧劑、乳化劑、吸附劑、絡(luò)合劑等
２） 注射用水：大容量注射劑必用輔料國(guó)藥典、英、美、法、德、日等各國(guó)藥典都有收載我們制備和使用注射用水過(guò)程發(fā)現(xiàn)大問(wèn)題熱源問(wèn)題特別用地下水制備注射用水時(shí)隨著季節(jié)變更水質(zhì)變化大夏季時(shí)情況突出比較容易出現(xiàn)熱源問(wèn)題須引起大家高度警惕
３） 非水溶劑：生產(chǎn)脂肪乳注射液時(shí)常用大豆油（Intralipid 瑞典）、紅花油（Lyposyn 美國(guó)）、芝麻油（Fatgen 日本）、棉子油（Lipomul美國(guó)）、魚(yú)油（SMOF 德國(guó)）等作油相溶劑國(guó)內(nèi)般只用大豆油科倫公司生產(chǎn)脂肪乳注射液時(shí)采用國(guó)產(chǎn)大豆油
增溶劑：通過(guò)降低液體表面張力作用使有效成分溶酶溶解度得增大過(guò)程稱之增溶增溶劑屬于表面活性劑具有降低液體表面張力作用陽(yáng)離子型和陰離子型增溶劑因毒性較大用于注射劑；非離子型增溶劑吐溫８０、吐溫６０等較常使用科倫公司生產(chǎn)莪術(shù)油葡萄糖注射液時(shí)也和國(guó)內(nèi)其制藥企業(yè)樣使用吐溫８０作增溶劑和乳化劑近年來(lái)逐漸使用泊洛沙姆作增溶劑吐溫類增溶劑毒性小用量般０.５～１%４％吐溫有輕微溶血作用因此臨床靜脈注射使用時(shí)應(yīng)慎重現(xiàn)新開(kāi)發(fā)大容量注射液已允許加入吐溫80作增溶劑泊洛沙姆作藥用輔料已經(jīng)被國(guó)藥典和國(guó)外藥典收載國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)泊洛沙姆僅用于口服給藥；國(guó)外泊洛沙姆6８用于注射劑例：脂肪乳注射劑處方用了泊洛沙姆6８存問(wèn)題：國(guó)內(nèi)增溶劑供選擇品種單且泊洛沙姆還缺乏供注射用輔料標(biāo)準(zhǔn)
助溶劑：能增加有效成分溶解度物質(zhì)助溶劑分兩類類有機(jī)酸及其鈉鹽苯甲酸鈉、水楊酸鈉、對(duì)氨基苯甲酸鈉等；另類酰胺與胺類烏拉坦、尿素、芥酰胺、葡萄糖、葡甲胺等助溶劑對(duì)有效成分助溶機(jī)理十分復(fù)雜大多數(shù)情況下助溶劑與有效成分發(fā)生絡(luò)合反應(yīng)生成易溶于水復(fù)鹽式絡(luò)合物使溶解度增大助溶劑大多具有定毒性及副作用且又有定生理活性選用時(shí)要充分考慮各方面影響實(shí)際應(yīng)用時(shí)經(jīng)常聯(lián)合使用兩種助溶劑效更好目前大容量注射劑生產(chǎn)經(jīng)常使用助溶劑葡甲胺有機(jī)酸、氨基酸和維生素類蘋(píng)酸、蛋氨酸、甘氨酸、精氨酸、煙酰胺和維生素Ｂ６等例：阿奇霉素氯化鈉注射液使用蘋(píng)酸作助溶劑；穿琥寧氯化鈉注射液用碳酸氫鈉作助溶劑；阿昔洛韋氯化鈉注射液使用了煙酰胺、苯丙氨酸和維生素Ｂ６作助溶劑存問(wèn)題：有些助溶劑國(guó)內(nèi)無(wú)供注射用輔料標(biāo)準(zhǔn)蘋(píng)酸等
等滲調(diào)節(jié)劑：常用有氯化鈉、葡萄糖、糖、甘油（用于脂肪乳）、山梨醇（多用于氨基酸注射液）、木糖醇（用于脂肪乳）等也有用氯化鎂、磷酸鹽、枸櫞酸鈉和甘露醇等作等滲調(diào)節(jié)劑鑒于山梨醇和甘露醇等自身生理活性問(wèn)題國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)心已經(jīng)發(fā)出通知建議禁止大容量注射劑使用山梨醇和甘露醇等作等滲調(diào)節(jié)劑目前已有單位申請(qǐng)專利葡萄糖和糖組成混合糖作等滲調(diào)節(jié)劑知ＳＦＤＡ對(duì)此持何種意見(jiàn)
pH值調(diào)節(jié)劑：常用有鹽酸、硫酸、乳酸、蘋(píng)酸、醋酸、枸櫞酸、磷酸、氫氧化鈉、碳酸鈉、碳酸氫鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉等例：諾氟沙星氯化鈉注射液：用檸檬酸鈉；阿奇霉素氯化鈉注射液：用精氨酸；穿琥寧氯化鈉注射液：用檸檬酸鈉；鹽酸奈福泮氯化鈉注射液、鹽酸奈福泮葡萄糖注射液：用磷酸二氫鈉等
抗氧劑：常用有Ｌ－半胱氨酸鹽酸鹽、亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、沒(méi)食子酸丙酯、谷胱甘肽、硫代硫酸鈉、硫脲、巰基乙酸、焦亞硫酸鈉、焦亞硫酸鉀、維生素E等例：復(fù)方氨基酸（９ＡＡ）注射液、維生素Ｃ葡萄糖注射液、維生素Ｃ氯化鈉注射液：用鹽酸半胱氨酸和焦亞硫酸鈉；復(fù)方氨基酸注射液（１４ＡＡ）、（１５ＡＡ）、（１７ＡＡ）、（１８ＡＡ）、（１７ＡＡ－Ｉ）：用亞硫酸氫鈉；諾氟沙星葡萄糖注射液：用亞硫酸氫鈉和蛋氨酸；鹽酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液：用鹽酸半胱氨酸；氟羅沙星葡萄糖注射液：用Ｎ－乙酰半胱氨酸；穿琥寧氯化鈉注射液：用甘氨酸等脂肪乳注射液采用油酸作膜穩(wěn)定劑存問(wèn)題：其有些抗氧劑我國(guó)都沒(méi)有供注射用輔料標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)食子酸丙酯、谷胱甘肽等
乳化劑：國(guó)外生產(chǎn)大容量脂肪乳注射劑常用乳化劑有卵磷脂（Intralipid 瑞典）、豆磷脂（Lipofundin 德國(guó)）、泊洛沙姆６８（SR695美國(guó)）、膽固醇（Lipovenos 德國(guó)）、甘油單油酸酯（SR695 美國(guó)）等國(guó)內(nèi)般只用卵磷脂存問(wèn)題：國(guó)內(nèi)卵磷脂只有衛(wèi)生部部頒附發(fā)標(biāo)準(zhǔn)（附于脂肪乳注射液）且僅有家擁有生產(chǎn)批文（黑龍江鑫威格藥業(yè)有限公司）還能滿足大批量生產(chǎn)因此目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)脂肪乳注射劑企業(yè)全部依賴進(jìn)口卵磷脂科倫公司生產(chǎn)脂肪乳注射液采用德國(guó)生產(chǎn)蛋黃卵磷脂作乳化劑
吸附劑：常用吸附劑針用活性炭
絡(luò)合劑：常用絡(luò)合劑有乙二胺四乙酸二鈉和乙二胺四乙酸鈣二鈉鹽由于前者絡(luò)合血液鈣離子國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)心建議慎用乙二胺四乙酸二鈉乙二胺四乙酸鈣二鈉鹽安全使用國(guó)內(nèi)實(shí)際情況多數(shù)輸液品種均加有乙二胺四乙酸二鈉作金屬離子絡(luò)合劑例：維生素Ｃ葡萄糖注射液、維生素Ｃ氯化鈉注射液、碳酸氫鈉注射液、鹽酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液等等存問(wèn)題：國(guó)內(nèi)目前沒(méi)有供注射用乙二胺四乙酸鈣二鈉鹽輔料標(biāo)準(zhǔn)

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