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再驗證（revalidation）:指項工藝、過程、系統(tǒng)、設(shè)備或種材料經(jīng)過驗證并使用階段旨證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進(jìn)行驗證關(guān)鍵工藝往往需要定期進(jìn)行再驗證
下列情況下需進(jìn)行再驗證：
()關(guān)鍵設(shè)備大修或更換
(二)批次量數(shù)量級變更
(三)趨勢分析發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差
(四)生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)規(guī)程變更
(五)程控設(shè)備經(jīng)過定時間運(yùn)行
根據(jù)再驗證原因再驗證分三種類型1）藥監(jiān)部門或法規(guī)要求強(qiáng)制性再驗證； 2）發(fā)生變更時改變性再驗證；3）每隔段時間進(jìn)行定期再驗證